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Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un logiciel destiné à des fins médicales et qui ne fait pas partie du matériel d'un dispositif médical. Les SaMD comprennent à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Classification du SaMD

Comme le SaMD diffère des dispositifs médicaux traditionnels, il ne peut pas être classé de la même manière. Le SaMD peut être classé selon les deux critères suivants :

  • Selon le type d'informations fournies par le dispositif
    • Pour le traitement ou le diagnostic
    • Pour orienter la prise en charge clinique
    • Pour informer la prise en charge clinique
  • Selon l'impact sur le traitement
    • Critique
    • Grave
    • Non grave

Évaluation clinique du SaMD

L'évaluation clinique du SaMD est menée afin de générer, recueillir, analyser et évaluer les données relatives au dispositif pour garantir sa sécurité et son efficacité. Voici les principaux éléments des évaluations cliniques réalisées sur un SaMD :

  • Association clinique valide – Vérifie le lien entre les résultats du SaMD et la condition clinique visée
  • Validation analytique – Démontre la pertinence technique des résultats du SaMD
  • Validation clinique – Démontre que des résultats fiables sont produits par le SaMD après l'avoir testé sur la population cible

Le SaMD représente l'avenir des dispositifs médicaux dans l'industrie des sciences de la vie. Les autorités de santé (telles que la FDA, l'EMA, Santé Canada, la TGA, etc.) introduisant des réglementations pour le SaMD, il est recommandé aux fabricants de s'en tenir informés. Pour plus d'informations, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.