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Le processus de classification De Novo permet à la US FDA de classifier de nouveaux dispositifs qui ne sont pas équivalents aux dispositifs existants de classe I ou de classe II. Autrement, ces dispositifs seraient automatiquement classés en classe III [article 513(f)(1) de la loi fédérale sur les produits alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques - FD&C Act], indépendamment des risques associés au dispositif ou de la capacité à démontrer des contrôles généraux ou spéciaux. Pour les dispositifs présentant un risque faible à modéré et pour lesquels aucun dispositif équivalent n'est disponible, la classification De Novo peut constituer une option intéressante pour les entreprises souhaitant commercialiser leurs produits sans soumettre de demande 510(k).

Comment le processus de classification De Novo a-t-il évolué ?

Le processus de classification De Novo a été instauré en 1997 à la suite de modifications apportées à la loi FD&C dans le cadre de la loi sur la modernisation de la FDA (également appelée FDAMA), intégrant l'article 513(f)(2) de ladite loi. Ce nouvel article autorise les entreprises à soumettre une demande De Novo uniquement après avoir déposé une demande 510(k) et reçu de la part de la FDA une décision de « non-équivalence substantielle » par rapport à un dispositif de référence. Suite à la soumission de la demande De Novo, la FDA détermine alors s'il convient de reclasser un dispositif de la classe III vers la classe I ou II en lui attribuant une nouvelle classification ou réglementation.

Scénarios permettant à un fabricant de dispositifs médicaux d'obtenir une classification De Novo

Il existe deux cas de figure dans lesquels un fabricant de dispositifs peut obtenir une classification De Novo. Dans les deux situations, l'entreprise doit demander à la FDA d'évaluer si le dispositif relève de la classe I ou II en fonction de ses risques.

  • Dans le premier cas de figure, le fabricant soumet une pré-soumission à la FDA. Cette dernière formule alors un avis sur l'opportunité de recourir à la procédure De Novo. Si cette démarche s'avère appropriée, la FDA indique les documents requis pour déposer un dossier De Novo. L'approbation d'un dispositif par cette voie dépend de la capacité du fabricant à avoir mené une recherche rigoureuse pour identifier un produit équivalent déjà commercialisé, à avoir évalué les risques tout en définissant des mesures pour les atténuer, et à avoir rassemblé suffisamment de données pour permettre à la FDA d'en attester la sécurité et l'efficacité.
  • Dans le second cas de figure, une entreprise peut obtenir une classification De Novo en en faisant la demande dans les trente jours suivant la décision de la FDA établissant que le dispositif n'est pas substantiellement équivalent. En l'absence de dispositif équivalent sur lequel fonder cette décision, le promoteur peut demander à la FDA d'évaluer si la procédure est adaptée, sans qu'il soit nécessaire de soumettre un dossier 510(k).

Comment soumettre une demande De Novo

Les demandes De Novo doivent être transmises sous format électronique (eCopy). Une fois la demande réceptionnée par la FDA, aucun document ni exemplaire n'est renvoyé au demandeur. Par conséquent, les dossiers doivent être envoyés au centre de contrôle des documents (DCC) compétent. L'adresse postale du DCC du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) ainsi qu'un lien vers celle du DCC du CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) figurent sur la page web consacrée au programme eCopy pour les soumissions de dispositifs médicaux.

La demande De Novo doit être adressée à la FDA, qui délivre un accusé de réception signé. Dès réception du dossier par le CBER ou le CDRH, le centre concerné attribue à la demande un numéro de document unique. Ce numéro commence toujours par les lettres « DEN », suivies de six chiffres. Les deux premiers chiffres correspondent à l'année civile de réception de la demande, et les quatre suivants représentent le numéro d'ordre de la demande pour l'année en question. Par exemple, la première demande De Novo reçue au cours de l'année civile 2017 portera la référence DEN170001. Le centre compétent adresse généralement une lettre d'accusé de réception incluant le numéro De Novo dans les 7 jours suivant la réception de la demande.

Examen et délais de la FDA

  1. Dès réception de la demande De Novo, la FDA vérifie qu'aucun autre dossier concernant le même dispositif et émanant du même demandeur n'est déjà en cours d'examen.
  2. Une fois cette vérification effectuée, la FDA s'assure que l'ensemble des informations requises par l'article 513(f)(2) de la loi FD&C a bien été fourni. Le demandeur doit notamment inclure une attestation certifiant l'absence de tout dispositif légalement commercialisé pouvant servir de base pour établir une équivalence substantielle. Une demande De Novo ne contenant pas les éléments nécessaires à cette vérification pourra être suspendue.
  3. La FDA procède ensuite à un examen de la classification des types de dispositifs légalement commercialisés afin de déterminer s'il existe déjà un produit similaire sur le marché. Ces données permettent de confirmer ou non l'éligibilité de votre dispositif à la procédure De Novo.
  4. Une fois l'examen de classification achevé, la FDA entame l'analyse approfondie de la demande De Novo. Durant cette phase, l'évaluateur principal peut identifier des lacunes qui peuvent être corrigées de manière interactive, sans nécessiter l'envoi d'une demande officielle d'informations complémentaires (à savoir, une lettre d'informations complémentaires ou AI).

Si les problèmes ou les lacunes ne peuvent être résolus par le biais d'un échange interactif, une lettre AI sera adressée au demandeur et le dossier sera suspendu. Le demandeur dispose alors d'un délai de 180 jours calendaires à compter de la date de cette lettre pour fournir une réponse complète à chacun des points soulevés.

La classification De Novo est indispensable aux fabricants pour garantir la sécurité des utilisateurs finaux. Où se situe votre dispositif ? Pour obtenir des informations personnalisées et un accompagnement réglementaire concernant la classification De Novo, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.