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Le UKCA Mark signifie United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark. Il s'agit d'un nouveau marquage de produit adopté par le Royaume-Uni et applicable aux marchandises mises sur le marché en Grande-Bretagne. C'est une obligation pour la plupart des biens qui étaient soumis au marquage CE avant le Brexit. Les dispositifs médicaux nécessitent le marquage UKCA et sont également soumis à certaines règles spécifiques.

Où le UKCA Mark est-il valide ?

Le UKCA mark est uniquement valide en Grande-Bretagne et ne sera pas reconnu sur les marchés de l'UE, de l'EEA ou en Irlande du Nord. Les dispositifs mis sur le marché nord-irlandais nécessitent le marquage CE ou le marquage UK(N1). Les autres marchés qui exigent le marquage CE pour commercialiser le dispositif, tels que l'UE et l'EEA, continueront de l'exiger.

Quels sont les délais pour le UKCA mark ?

Le UKCA mark peut être utilisé à compter du 1er janvier 2021 et son application est facultative jusqu'au 30juin 2023. Les dispositifs médicaux conformes et bénéficiant du marquage CE en vertu des directives EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR et EU IVDR seront acceptés et pourront être commercialisés jusqu'à cette date. À compter du 1er juillet 2023, les nouveaux dispositifs mis sur le marché de la Grande-Bretagne devront respecter les exigences relatives au UKCA mark.

Quelles sont les exigences de conformité pour le UKCA mark ?

À compter du 1er janvier 2021, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et de dispositifs de diagnostic in vitro généraux peuvent procéder à une auto-déclaration de conformité aux directives EU MDD ou EU IVDD, apposer le UKCA mark et lancer le dispositif en Grande-Bretagne. Les fabricants de ces classes de dispositifs disposant déjà d'un marquage CE et d'une autocertification peuvent commercialiser leurs produits sur le marché de la Grande-Bretagne jusqu'au 30juin 2023. Les dispositifs stériles et de mesure de classe I ainsi que les dispositifs relevant d'autres classes de risque C doivent faire l'objet d'une évaluation par un organisme tiers agréé par le Royaume-Uni et obtenir son approbation afin d'apposer le UKCA mark et de commercialiser le produit sur le marché de la Grande-Bretagne.

Pour obtenir le UKCA mark, les dispositifs doivent respecter les annexes applicables de la Directive 90/385/EEC relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (EU AIMDD), de la Directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux (EU MDD) et de la Directive 98/79/EC relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDD).

Une fois le UKCA mark obtenu auprès de l'organisme notifié britannique, le fabricant et la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) veillent à ce que le dossier technique du dispositif et la déclaration de conformité britannique soient actualisés et tenus prêts à être soumis à la demande de l'autorité de surveillance du marché.

Quelles sont les règles régissant l'apposition du UKCA mark sur le dispositif ?

Dès lors qu'un produit ou un dispositif porte un UKCA mark, les règles ci-dessous s'appliquent :

  • Seul le fabricant ou l'UKRP est autorisé à apposer le UKCA mark sur les étiquettes des dispositifs.
  • Le UKCA mark apposé sur l'étiquette d'un dispositif indique que celui-ci satisfait aux exigences réglementaires applicables et que le fabricant assume la responsabilité de cette conformité.
  • Le UKCA mark doit être apposé de manière à refléter la conformité du produit avec la législation britannique en vigueur.
  • Aucun autre marquage ou signalétique susceptible de prêter à confusion ou de modifier la signification ou la forme du UKCA mark pour des tiers ne doit être ajouté.
  • Aucun autre marquage susceptible d'altérer la visibilité, la lisibilité ou le sens du UKCA mark ne doit figurer sur l'étiquette.

Où trouver les images du UKCA mark ?

Les images originales en haute résolution du UKCA mark peuvent être téléchargées à cette adresse. Pour plus de commodité pour les industriels, ces visuels sont disponibles dans différents formats tels que gif, png, jpg et eps. Lors de l'apposition du UKCA mark, il convient de veiller à ce que :

  • l'image soit réduite ou agrandie de telle sorte que les lettres conservent les proportions de la version originale
  • la hauteur du marquage soit d'au moins 5 mm
  • le marquage soit parfaitement visible et lisible

Qui peut réaliser l'évaluation de la conformité UKCA ?

À compter du 1er janvier 2021, la MHRA désigne les organismes agréés britanniques chargés de mener l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux en vue de l'obtention du UKCA mark. Les organismes notifiés britanniques actuellement désignés au titre des directives EU MDD, EU IVDD ou EU AIMDD sont automatiquement approuvés pour les évaluations du UKCA mark. Les nouveaux organismes doivent suivre une procédure d'approbation détaillée pour être habilités à réaliser les évaluations de conformité UKCA. Le gouvernement britannique met en place une nouvelle base de données recensant la liste des organismes agréés britanniques, qui devrait jouer un rôle similaire à celui du système d'information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de l'UE.

UKCA mark et étiquetage des dispositifs

À compter du 1er janvier 2021, l'étiquette des dispositifs médicaux commercialisés en Grande-Bretagne doit inclure :

  • Le UKCA mark ou un marquage CE, selon la législation en vertu de laquelle le dispositif a été certifié
  • Le numéro de l'organisme notifié ou de l'organisme approuvé
  • Les dispositifs bénéficiant d'un marquage CE valide n'ont pas besoin du UKCA mark jusqu'au 1er juillet 2023
  • Les dispositifs peuvent porter à la fois le UKCA mark et le marquage CE jusqu'au 1er juillet 2023, et le double marquage sera accepté après le 1er juillet 2023
  • Les dispositifs portant le UKCA mark (y compris ceux dotés d'un double étiquetage) sur leurs étiquettes doivent inclure les coordonnées du UKRP

Pour en savoir plus sur le marquage UKCA et le marquage CE, ou pour vous conformer aux normes de l'industrie et optimiser vos efforts de mise en conformité, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.