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Un « identifiant unique des dispositifs » (« UDI ») est une série de caractères numériques ou alphanumériques créés selon des normes d'identification et de codage des dispositifs reconnues à l'échelle internationale. Il permet d'identifier clairement des dispositifs spécifiques sur le marché. L'UDI s'appuie sur une base de données qui offre aux utilisateurs et aux autorités réglementaires un accès rapide aux informations concernant le dispositif codé. Le système UDI et les exigences de conformité pour tous les acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux sont décrits dans plusieurs articles et annexes du RDM et du RDIV afin d'améliorer la sécurité des patients grâce à une meilleure traçabilité et transparence. Le système UDI tend à renforcer considérablement l'efficacité des activités de sécurité post-commercialisation des dispositifs.

Système UDI

Un UDI se compose de :

  • Un identifiant de dispositif UDI (« UDI-DI ») propre à un fabricant et à un dispositif, permettant d'accéder aux informations
  • Un identifiant de production UDI (« UDI-PI ») qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs emballés

La plupart des dispositifs devront comporter un UDI sur leur étiquette et leur emballage, et pour certains d'entre eux, sur le produit même. Les entreprises de dispositifs médicaux doivent soumettre des informations sur ces derniers à la base GUDID (prononcée « Good ID »). 

GUDID

La base de données mondiale sur l'identification unique des dispositifs (GUDID) contient des informations clés sur l'identification des dispositifs médicaux soumises à la FDA, qui possèdent des identifiants uniques de dispositifs (UDI). En collaboration avec la Bibliothèque nationale de médecine, la FDA a créé un portail, appelé AccessGUDID, pour rendre les informations d'identification des dispositifs de la GUDID accessibles à tous, y compris aux patients, aux aidants, aux professionnels de santé, aux hôpitaux et à l'industrie. L'expérience de la FDA et les retours de l'industrie indiquent que les étiqueteurs de dispositifs prennent souvent un certain nombre de mesures liées à l'organisation, à la collecte et à la validation des données avant d'obtenir un compte GUDID ou de soumettre des dossiers d'identifiants de dispositifs (DI). Il est important de noter que les étiqueteurs peuvent stocker les informations nécessaires dans plusieurs systèmes et emplacements, ce qui fait de la coordination interne des systèmes un aspect clé de la préparation des données pour la GUDID. Nous encourageons vivement les étiqueteurs à prendre les mesures suivantes pour s'assurer qu'ils sont prêts à respecter les exigences relatives à l'UDI et à simplifier le processus de soumission à la GUDID :

  • Consulter les documents d'orientation sur l'UDI pour créer un plan d'action interne ou un calendrier de préparation des données pour la GUDID
  • Collaborer avec les organismes de délivrance accrédités par la FDA pour attribuer et tenir à jour les UDI. Établir des processus pour l'étiquetage physique
  • Mettre en place des procédures opérationnelles standard pour la gestion des dossiers
  • Recueillir les données requises pour les dossiers DI de la GUDID en se basant sur le tableau de référence des éléments de données de la GUDID
  • Comprenez la structure du compte GUDID et les rôles des utilisateurs tels que présentés dans le guide GUDID
  • Identifiez les personnes qui occuperont les rôles d'utilisateurs GUDID et assurez-vous qu'elles comprennent le fonctionnement du GUDID ainsi que leurs responsabilités
  • Identifiez ou obtenez les numéros Dun and Bradstreet (DUNS) appropriés
  • Si votre entreprise possède déjà un ou plusieurs numéros DUNS, vérifiez que les informations dans la base de données de D&B sont exactes et mettez-les à jour si nécessaire
  • Si votre entreprise ne possède pas de numéro DUNS, vous pouvez en obtenir un gratuitement auprès de D&B. Veuillez noter que cela peut prendre jusqu'à 30 jours ouvrables ; veuillez planifier en conséquence
  • Des options d'obtention accélérée d'un numéro DUNS sont disponibles moyennant des frais minimes
  • Déterminez une option de soumission pour le GUDID (interface Web GUDID ou soumission HL7 SPL).
  • Si vous choisissez la soumission HL7 SPL, créez un compte FDA ESG et effectuez les tests requis.
  • Si nécessaire, choisissez un tiers soumissionnaire. Pour plus d'informations sur la soumission par un tiers, veuillez consulter le guide GUDID
  • Abonnez-vous à la liste de diffusion UDI pour être informé des mises à jour du programme UDI
  • Abonnez-vous à la liste de diffusion GUDID pour être averti des modifications de la base de données et des mises à jour du système GUDID

Avantages de l'UDI

  • Amélioration du signalement des incidents
  • Réduction des rappels
  • Réduction des erreurs médicales
  • Lutte contre les dispositifs contrefaits
  • Amélioration des politiques d'achat et d'élimination des déchets
  • Amélioration de la gestion des stocks par les établissements de santé et autres acteurs économiques

Perspectives d'avenir de l'UDI

Mise sur le marché des dispositifs médicaux et date d'application

  • Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, application à compter du 26 mai 2021
  • Pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb, application à compter du 26 mai 2023
  • Pour les dispositifs de classe I, application à compter du 26 mai 2025

 

Entrée en vigueur et date d'application pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

  • Pour les dispositifs de classe D : application à compter du 26 mai 2023
  • Pour les dispositifs de classe B et de classe C, les dispositions s'appliquent à compter du 26 mai 2025
  • Pour les dispositifs de classe A, les dispositions s'appliquent à compter du 26 mai 2027

L'IUD s'applique à tous les dispositifs mis sur le marché. Alors, comment pouvons-nous être en conformité à temps ? Il est conseillé de commencer par analyser les processus internes de l'organisation. Évaluez l'écart et prévoyez d'adapter les procédures pour inclure les exigences relatives à l'étiquetage UDI, à la soumission des données et au suivi des informations.

Pour en savoir plus sur l'UDI, les experts internes de Freyr peuvent vous aider à comprendre en profondeur les différents processus et prérequis. Contactez sales@freyrsolutions.com.