Qu'est-ce qu'un représentant suisse (Swiss AR) ?

Le représentant autorisé suisse, ou Swiss AR, est également connu sous le nom de CH-REP. Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de la Suisse et ne disposant pas de locaux professionnels sur place doivent nommer un Swiss AR pour les représenter, ce qui constitue une condition préalable à l'enregistrement et au lancement de leur dispositif en Suisse.

Quel est le fondement juridique d'un Swiss AR ?

Les conditions préalables à la nomination d'un Swiss AR, ses rôles et d'autres informations connexes sont définis dans l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), à l'article 51.

Quand un fabricant de dispositifs médicaux doit-il nommer un Swiss AR ?

Les fabricants qui souhaitent commercialiser leur dispositif sur le marché suisse doivent nommer un Swiss AR avant d'enregistrer le dispositif.

Quels sont les rôles et les responsabilités d'un Swiss AR ?

• Agir au nom du fabricant étranger et enregistrer les dispositifs auprès de l'autorité compétente selon l'ODim.
• Vérifier la déclaration de conformité et la documentation technique.
• Vérifier si le fabricant a appliqué les procédures d'évaluation de la conformité appropriées.
• Vérifier que le fabricant a respecté ses obligations d'enregistrement.
• Conserver une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité, du certificat correspondant ainsi que de toutes les modifications et de tous les suppléments.
• À la demande de l'autorité compétente, fournir à cette dernière toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre concerné.
• Transmettre les demandes de échantillons ou d'accès à un dispositif émanant de Swissmedic, et veiller à ce que Swissmedic reçoive lesdits échantillons ou obtienne l'accès au dispositif.
• Collaborer avec Swissmedic pour toute mesure préventive ou corrective.
• Informer en temps utile le fabricant des réclamations et des signalements reçus du marché.

Qui peut agir en tant que Swiss AR ?

Tout prestataire de services tiers, particulier ou entité disposant d'un siège social en Suisse peut agir en tant que Swiss AR pour le compte d'un fabricant étranger.

Quels sont les délais pour nommer un Swiss AR ?

Swissmedic a fixé de longues périodes de transition pour permettre aux fabricants de nommer des représentants autorisés. Vous trouverez ci-dessous les délais impartis aux fabricants étrangers pour nommer un Swiss AR pour les différentes classes de risque de dispositifs médicaux.

Quels sont les critères préalables pour agir en tant que Swiss AR ?

Le représentant autorisé doit s'auprès de Swissmedic et posséder un numéro d'identification suisse (CHRN). Le Swiss AR doit également disposer d'un siège social en Suisse. Il doit obligatoirement compter dans son organisation une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), en plus d'un mandat écrit conclu avec le fabricant.

Quelles sont les exemptions concernant la nomination d'un Swiss AR ?

Des délais de grâce s'appliquent pour les pays de l'EEA, notamment les member states de l'UE, l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Le Liechtenstein et la Suisse étant liés par un traité douanier actif, le Liechtenstein n'est pas tenu de désigner un Swiss AR. Tous les autres fabricants étrangers doivent nommer un Swiss AR à compter du 26 mai 2021.

Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage dans le cadre du Swiss AR ?

Selon l'ordonnance MedDO, le nom et l'adresse du Swiss AR doivent figurer sur l'emballage des produits. Il n'est pas obligatoire de faire figurer le Swiss AR sur le produit lui-même, dans les instructions d'utilisation ou dans les documents joints au produit.

Pour plus d'informations sur nos services End-to-End Swiss AR, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.