Certification ISO 13485 – Vue d'ensemble
L'ISO 13485 est une norme internationale relative au système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux. La conformité à la norme ISO 13485:2016 est essentielle pour accéder aux marchés mondiaux des dispositifs médicaux, en particulier en Europe. Tous les fabricants de dispositifs médicaux en Europe doivent respecter la norme ISO 13485 pour obtenir le marquage Conformité Européenne (CE) pour leurs dispositifs. Récemment, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a également proposé de modifier ses exigences en matière de SMQ définies dans le cadre des règlements sur les systèmes qualité (QSR) afin de les harmoniser avec les normes de conformité ISO 13485:2016 (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Les organisations qui se conforment aux exigences du SMQ ISO 13485 bénéficient également d'un accès facilité à d'autres marchés, dans la mesure où les règles indiennes applicables aux dispositifs médicaux (IMDR) de 2017, les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP), les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) et la documentation du système qualité (QSD) sont similaires aux exigences du SMQ ISO 13485.
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La version actuelle de la conformité ISO 13485 est entrée en vigueur en mars 2016. La norme de SMQ ISO 13485 exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils satisfont à ses exigences à chaque étape du cycle de vie d'un dispositif. Les principales exigences de la conformité ISO 13485:2016 sont énumérées ci-dessous :
- Exigences relatives à la documentation
- Responsabilité de la direction
- Gestion des ressources
- Réalisation du produit
- Processus liés au client
- Processus de conception et de développement
- Achats
- Production et prestation de services
- Maîtrise de la surveillance et de la mesure
- Mesure, analyse et amélioration
La conformité à la version actuelle des exigences du SMQ ISO 13485 est confirmée par des audits réalisés par un organisme de certification ou un registraire. En cas de réussite à l'audit, une organisation obtient la certification ISO 13485, valable pour une durée de 3 ans. Être certifié ISO 13485 signifie que l'organisation a rempli toutes les exigences relatives à son SMQ et que son ou ses produits sont sûrs et efficaces pour être commercialisés. L'organisation doit être recertifiée tous les 3 ans afin de maintenir son statut de certification de conformité ISO 13485:2016.
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Certification ISO 13485
- Gestion du cycle de qualité des dispositifs médicaux.
- Évaluations des écarts et soutien à la mise en conformité.
- Soutien aux audits à blanc.
- Soutien aux activités de pré- et de post-certification.
- Identification et accompagnement pour les exigences de système de management de la qualité (QMS) spécifiques à une région, par exemple MDSAP, 21 CFR 820 et IMDR 2017.
- Expertise dans les projets de QMS pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), les pansements, les combinaisons médicament-dispositif, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), etc.
- Membres d'équipe qualifiés, formés et expérimentés sur le plan professionnel.
- Soutien en matière de renforcement des effectifs pour les rôles QA-RA, les auditeurs internes et les formateurs.
- Soutien End-to-End, de la mise en place du SMQ à la réalisation d'enregistrements de produits réussis.
- Présence mondiale pour assurer le soutien aux activités sur site lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux à la norme ISO 13485 par des organismes notifiés (ON).
- Un vaste réseau d'experts réglementaires pour répondre aux besoins du marché et des clients.
