,ISO 13485 – Présentation générale
ISO 13485 une norme internationale relative aux systèmes de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux. La conformité à ISO 13485:2016 est essentielle pour accéder aux marchés mondiaux des dispositifs médicaux, en particulier en Europe. Tous les fabricants de dispositifs médicaux en Europe doivent se conformer à ISO 13485 pour obtenir le marquage « Conformité Européenne » (CE) pour leurs dispositifs. Récemment, la Food and Drug Administration (FDAUS a également proposé de modifier ses exigences en matière de SMQ définies dans le cadre des Quality System Regulations (QSR) afin de les harmoniser avec les normes de conformité ISO 13485:2016 (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Les organisations qui se conforment aux exigences ISO 13485 ont également l'avantage de pouvoir accéder à d'autres marchés, car la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux (IMDR) de 2017, les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP), les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) et la documentation relative au système qualité (QSD) sont similaires aux exigences ISO 13485 .
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La version actuelle de ISO 13485 est entrée en vigueur en mars 2016. La norme ISO 13485 exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils respectent ses exigences à chaque étape du cycle de vie d'un dispositif. Les principales exigences pour la conformité à la norme ISO 13485:2016 sont énumérées ci-dessous :
- Exigences documentaires
- Responsabilité de la direction.
- Gestion des ressources
- Réalisation du produit
- Processus liés aux clients
- Processus de conception et de développement
- Achats
- Production et prestation de services
- Maîtrise de la surveillance et de la mesure
- Mesure, analyse et amélioration
La conformité à la version en vigueur des exigences ISO 13485 de ISO 13485 est confirmée par des audits réalisés par un organisme de certification (OC) ou un organisme d'enregistrement. Une fois l'audit réussi, l'organisme obtient la certification ISO 13485, valable trois ans. ISO 13485 signifie que l'organisme a satisfait à toutes les exigences de son SGQ et que son ou ses produits sont sûrs et efficaces et peuvent donc être commercialisés. L'organisation doit être recertifiée tous les 3 ans pour conserver son statut de conformité à la norme ISO 13485:2016.
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ISO 13485
- Gestion du cycle de vie de la qualité des dispositifs médicaux.
- Évaluations des lacunes et soutien à la correction.
- Support pour audits blancs.
- Soutien pour les activités de pré- et post-certification.
- Identification et soutien pour les exigences en matière de SGQ spécifiques à chaque région, par exemple, MDSAP, 21 CFR 820 et IMDR 2017.
- Expertise dans les projets QMS pour les SaMD, les pansements, les combinaisons médicament-dispositif, les DIV, etc.
- Membres d'équipe professionnellement qualifiés, formés et expérimentés.
- Soutien en renforcement d'équipe pour les rôles en QA-RA, les auditeurs internes et les formateurs.
- Soutien End-to-End, de la mise en place du SMQ à la réalisation d'enregistrements de produits réussis.
- Une présence mondiale pour accompagner les activités sur site lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs ISO 13485 par les organismes notifiés (ON).
- Un vaste réseau d'experts en réglementation pour répondre aux besoins du marché/client.
