Qu'est-ce que l'ODimV ?

SWISSMEDIC, l'agence suisse des produits thérapeutiques, a annoncé l'établissement d'une nouvelle ordonnance sur les « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » (ODimV ; RS 812.219), entrée en vigueur le 26 mai 2022. Cette ordonnance s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) mis sur le marché suisse. Elle a été rédigée conformément au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement DIV).

Quelles sont les autres réglementations relatives aux DIV actuellement applicables en Suisse ?

Les autres réglementations applicables aux DIV en vertu du droit suisse sont les suivantes :

• Loi sur les produits thérapeutiques
• Loi sur la responsabilité du fait des produits
• Ordonnance sur la compatibilité électromagnétique
• Ordonnance sur les machines
• Loi fédérale sur les entraves techniques au commerce
• Loi fédérale sur la protection des données
• Loi fédérale sur la sécurité des produits
• Loi sur les produits chimiques
• Loi sur la métrologie
• Loi sur la radioprotection
• Ordonnance sur les dispositifs médicaux

Quelles sont les exigences de l'ODim pour la mise sur le marché suisse du produit ?

L'ODim énonce des exigences détaillées pour la mise sur le marché des dispositifs diagnostiques in vitro. Le document est actuellement disponible en trois (03) langues. Ces exigences comprennent :

• Marquage de conformité
• Enregistrement des opérateurs économiques
• Enregistrement de l'UDI
• Notification du dispositif
• Déclaration de tout incident lié au produit

Qui doit être enregistré conformément à l'ODim ?

Tous les opérateurs économiques, y compris les fabricants, les importateurs et les mandataires, doivent s'auprès de Swissmedic. Les opérateurs économiques doivent s'enregistrer dans les trois (03) mois suivant la première mise sur le marché des dispositifs. Les opérateurs économiques qui ont lancé des produits avant le 26 mai 2022 dans le cadre du règlement européen relatif aux IVD (2017/746) sont tenus de s'enregistrer conformément à la nouvelle réglementation avant le 26 novembre 2022.

En cas de modification concernant les informations des opérateurs économiques, Swissmedic doit en être informé dans un délai d'une semaine.

Qu'est-ce que le numéro CHRN ?

Lors de l'enregistrement des opérateurs économiques auprès de Swissmedic, l'Agence examine les informations et leur attribue un numéro d'enregistrement suisse unique appelé CHRN. Ce numéro est utilisé explicitement pour identifier les fabricants, les importateurs et les mandataires. 

Les opérateurs économiques doivent effectuer leur demande en ligne à l'aide d'un formulaire de demande électronique – « Application CHRN » – accompagné des autres informations et documents requis. Ensuite, la demande doit être envoyée par courriel à srn@swissmedic.ch. Les frais liés à l'attribution du CHRN et à la validation des documents s'élèvent généralement à 200 CHF par heure, mais varient en fonction de la charge de travail.

Quel est le rôle d'un mandataire suisse (CH-REP) dans le cadre de l'ODim ?

En vertu de l'IVDO, il est obligatoire pour les fabricants étrangers basés hors de Suisse de désigner un représentant CH (CH-rep) pour commercialiser leurs dispositifs sur le marché suisse. Le CH-rep agit au nom de ces fabricants, assure la conformité du dispositif, fait le lien avec les autorités compétentes et mène des activités de Surveillance après commercialisation (PMS). Les délais de transition pour la désignation d'un CH-rep en vertu de la conformité à l'IVDO sont les suivants :

Comment enregistrer un dispositif diagnostique in vitro auprès de Swissmedic ?

Les fabricants sont tenus de notifier Swissmedic lors de la première mise sur le marché des dispositifs diagnostiques in vitro. Les originaux des formulaires de notification standardisés doivent être envoyés à Swissmedic, accompagnés des autres documents requis pour l'enregistrement.

Les dispositifs diagnostiques in vitro qui sont reconditionnés, réétiquetés, fabriqués et utilisés dans des établissements de santé doivent également faire l'objet d'une notification auprès de Swissmedic. Les dispositifs de classe A (stériles), de classe B, de classe C et de classe D doivent être notifiés individuellement. En revanche, les dispositifs de classe A (non stériles) peuvent être notifiés individuellement ou par groupes de dispositifs.

Quelles sont les exigences relatives à l'enregistrement de l'UDI ?

Les fabricants doivent suivre le document d'orientation publié par la Commission européenne concernant le système UDI, procéder à l'enregistrement dans EUDAMED et apposer le support UDI sur l'étiquetage du dispositif.

La liste des organismes d'émission chargés de la mise en œuvre d'un système UDI conformément au règlement UE IVDR 2017/746 est la suivante :

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Quelles sont les exigences en matière de signalement d'un incident lié à l'IVDO ?

Dans le cadre de la surveillance après commercialisation, si la nécessité d'une action corrective et préventive (CAPA) apparaît pour un dispositif de diagnostic in vitro, les fabricants doivent prendre les mesures obligatoires pour atténuer le risque et en informer les autorités compétentes et les organismes notifiés (le cas échéant).

En cas d'incident grave, le fabricant doit immédiatement en informer Swissmedic conformément à l'article 59 de l'ordonnance sur les dispositifs in vitro (IVDO). 

Qu'en est-il des produits conformes à l'ancienne législation ?

Les produits conformes à l'ancienne législation (marquage CE) peuvent continuer d'être mis sur le marché, à condition que la conception et la fonction du produit concerné n'aient pas subi de modifications importantes. Ils peuvent être mis sur le marché ou mis en service aux dates suivantes :

Vous souhaitez en savoir plus sur l'ordonnance sur les dispositifs de diagnostic in vitro et son rôle dans la mise sur le marché suisse de ces dispositifs ? Vous pouvez nous contacter à l'adresse sales@freyrsolutions.com.