Qu'est-ce que l'IVDO ?

SWISSMEDIC, l'Agence suisse des produits thérapeutiques, a annoncé l'établissement d'une nouvelle ordonnance sur les “dispositifs médicaux de diagnostic in vitro” (IVDO ; RS 812.219), entrée en vigueur le 26 mai 2022. L'ordonnance est applicable aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) qui seront mis sur le marché suisse. L'ordonnance a été élaborée conformément au ‘Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro’ (EU IVDR) 2017/746.

Quelles sont les autres réglementations relatives aux DIV actuellement applicables en Suisse ?

Les autres réglementations pour les DIV en vertu du droit suisse sont –

• Therapeutic Products Act
• Loi sur la responsabilité du fait des produits défectueux
• Ordonnance sur la compatibilité électromagnétique
• Ordonnance sur les machines
• Loi fédérale sur les entraves techniques au commerce
• Loi fédérale sur la protection des données
• Loi fédérale sur la sécurité des produits
• Loi sur les produits chimiques
• Loi sur la métrologie
• Loi sur la radioprotection.
• Ordonnance sur les dispositifs médicaux

Quelles sont les exigences de l'IVDO pour la mise sur le marché suisse du produit ?

L'IVDO fournit des exigences détaillées pour les IVD à mettre sur le marché. Le document est actuellement disponible en trois (03) langues. Les exigences comprennent :

• Marquage de conformité.
• Enregistrement de l'opérateur économique
• Enregistrement UDI
• Notification de dispositif
• Déclaration de tout incident lié au produit

Qui devrait être enregistré selon l'IVDO ?

Tous les Opérateurs Économiques (OE), y compris les fabricants, les importateurs et les représentants autorisés, doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic. Les OE doivent s'enregistrer dans les trois (03) mois suivant le lancement des dispositifs pour la première fois sur le marché. Les OE, qui ont lancé les produits avant le 26 mai 2022, en vertu du EU IVDR 2017/746, sont tenus de s'enregistrer conformément aux nouvelles réglementations avant le 26 novembre 2022.

En cas de modifications concernant les informations des opérateurs économiques, celles-ci doivent être signalées à Swissmedic dans un délai d'une semaine.

Qu'est-ce que le numéro CHRN ?

Lors de l'enregistrement des EO auprès de Swissmedic, l'Agence examine les informations et leur attribue un numéro d'enregistrement SWISS unique appelé CHRN. Ce numéro est utilisé explicitement pour identifier les fabricants, les importateurs et les mandataires. 

Les Opérateurs économiques sont tenus de soumettre une demande en ligne via un formulaire de demande électronique – « Demande CHRN » – accompagné d'autres informations et documents requis. Par la suite, la demande doit être soumise par e-mail à srn@swissmedic.ch. Les frais liés à l'émission du CHRN et à la validation des documents s'élèvent généralement à 200 CHF par heure, mais dépendent du travail effectué.

Quel est le rôle d'un CH-Rep en vertu de l'IVDO ?

En vertu de l'IVDO, il est obligatoire pour les fabricants étrangers basés hors de Suisse de désigner un représentant CH (CH-rep) pour commercialiser leurs dispositifs sur le marché suisse. Le CH-rep agit au nom de ces fabricants, assure la conformité du dispositif, fait le lien avec les autorités compétentes et mène des activités de Surveillance après commercialisation (PMS). Les délais de transition pour la désignation d'un CH-rep en vertu de la conformité à l'IVDO sont les suivants :

Comment un IVD peut-il être enregistré auprès de Swissmedic ?

Les fabricants sont tenus d'informer Swissmedic lors de la première mise sur le marché des DIV. Les exemplaires originaux des formulaires de notification standardisés doivent être envoyés à Swissmedic, accompagnés des autres documents requis pour l'enregistrement.

Les DIV qui sont reconditionnés, réétiquetés et fabriqués, et qui sont utilisés dans les établissements de santé, doivent également être notifiés à Swissmedic. Les classes A (stériles), B, C et D doivent être notifiées individuellement. Parallèlement, la classe A (non stérile) peut être notifiée individuellement ou par groupes de dispositifs.

Quelles sont les exigences pour l'enregistrement UDI ?

Les fabricants doivent suivre le document d'orientation publié par la Commission européenne pour le système UDI, ainsi que l'enregistrement auprès de l'EUDAMED et l'apposition du support UDI sur l'étiquetage du dispositif.

La liste des organismes émetteurs chargés de la mise en œuvre d'un système UDI conformément au règlement (UE) 2017/746 relatif aux DIV est la suivante :

• GS1 AISBL
• Conseil des communications commerciales de l'industrie de la santé (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Quelles sont les exigences pour le signalement d'un incident d'IVDO ?

Pendant la surveillance après commercialisation, si le besoin d'une action corrective et préventive (CAPA) émerge pour tout IVD, les fabricants doivent prendre les mesures obligatoires pour atténuer le risque et doivent informer les autorités compétentes et les organismes notifiés (le cas échéant).

En cas d'incident grave, le fabricant doit le signaler immédiatement à Swissmedic conformément à l'article 59 de l'IVDO. 

Qu'en est-il des produits conformes à l'ancienne loi ?

Les produits conformes à l'ancienne législation (marquage CE) peuvent continuer à être mis sur le marché, à moins que la conception et la fonction du produit en question n'aient changé de manière significative. Ils peuvent être mis sur le marché ou mis en service aux dates suivantes :

Recherchez-vous plus de détails sur l'ordonnance relative aux DIV et son rôle dans la mise sur le marché suisse des dispositifs DIV ? Vous pouvez nous contacter à l'adresse sales@freyrsolutions.com.