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Introduction
Les Émirats arabes unis (EAU) se sont imposés comme l'un des marchés pharmaceutiques connaissant la plus forte croissance au Moyen-Orient. Avec la création de l'Emirates Drug Establishment (EDE), l'autorité réglementaire nationale chargée de superviser l'enregistrement des médicaments, l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la pharmacovigilance, il est devenu essentiel pour les fabricants et les professionnels de la réglementation souhaitant pénétrer ce marché de bien comprendre le paysage réglementaire.
Ce guide présente, étape par étape, le processus d'enregistrement des médicaments aux Émirats arabes unis, afin d'aider les professionnels de la réglementation à rationaliser leurs demandes et à garantir leur conformité avec les exigences en constante évolution de l'EDE.
1. Cadre réglementaire et filières dans le cadre de l'EDE
L'Emirates Drug Establishment (EDE) réglemente l'ensemble du cycle de vie des Produits médicaux Émirats arabes unis, depuis l'autorisation des essais cliniques jusqu'à la surveillance post-commercialisation.
Les principaux aspects réglementaires sont les suivants :
- Autorisation de mise sur le marché (AMM) et enregistrement des produits : tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès de l'EDE avant d'être commercialisés ou importés aux Émirats arabes unis.
- Soumission du dossier (CTD/eCTD) : l'EDE exige que le dossier soit soumis au format « Common Technical Document » (CTD) ou « electronic CTD » (eCTD), afin de garantir la conformité avec ICH internationales ICH .
- Exigences en matière de pharmacovigilance (PV) : les entreprises doivent mettre en place un système local de pharmacovigilance, désigner une personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) et veiller à ce que les effets indésirables des médicaments soient signalés en temps utile.
- Enregistrement des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH des sites de fabrication : les sites de fabrication doivent être titulaires de certificats BPF valides délivrés ou reconnus par l'EDE.
2. Guide étape par étape : comment enregistrer un médicament aux Émirats arabes unis
Étape 1 – Planification préalable au dépôt
- Déterminez la catégorie du produit (nouvelle entité chimique, médicament générique, produit biologique, vaccin, etc.).
- Désigner un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) local ou un mandataire local agréé auprès de l'EDE.
- Vérifier que les installations de fabrication et d'importation respectent les normes d'agrément de l'EDE.
Étape 2 – Préparation du dossier (CTD/eCTD)
- Module 1 : Informations administratives et juridiques spécifiques aux Émirats arabes unis, certificats BPF, certificat de libre vente (FSC), CPP et modèles d'étiquetage.
- Modules 2 à 5 : documentation relative à la qualité (CMC), à la phase préclinique et à la phase clinique, conforme aux lignes directrices de l'EDE et ICH .
- Veillez à ce que le dossier soit rédigé en deux langues (arabe et anglais) et formaté pour être soumis au format eCTD.
Étape 3 – Processus de soumission et d'examen
- Envoyez le dossier via le portail numérique de l'EDE, accompagné des frais d'examen applicables.
- Suivre l'état d'avancement de la demande et répondre rapidement aux demandes de l'EDE.
- Suivi de l'autorisation relative à la stabilité du produit et de l'autorisation relative à la tarification
- Envoi des échantillons destinés à l'analyse en laboratoire, accompagnés des étalons de référence et des colonnes correspondants.
- Approbation du certificat final
Étape 4 – Conformité après autorisation et gestion du cycle de vie
- Veiller au maintien de l'autorisation de mise sur le marché en effectuant les renouvellements en temps voulu et en déposant les demandes de modification.
- Mettre en place un système de pharmacovigilance et soumettre des rapports périodiques de sécurité (PSUR) conformément aux exigences.
- Veiller à ce que l'étiquetage, les supports promotionnels et la publicité soient conformes à la réglementation de l'EDE (conformité en arabe et en anglais, absence d'allégations trompeuses) et à ce qu'ils soient approuvés par l'EDE avant leur mise sur le marché.
3. Principaux défis pour les professionnels des affaires réglementaires aux Émirats arabes unis
- S'adapter à l'évolution des cadres réglementaires de l'EDE : l'Emirates Drug Establishment continue d'affiner et de numériser ses systèmes d'enregistrement.
- Passage aux soumissions eCTD : les entreprises doivent investir dans des plateformes eCTD conformes et dans la validation de l'intégrité des données.
- Étiquetage et localisation en arabe : garantir la précision de l'étiquetage bilingue reste un défi majeur en matière de conformité.
- Harmonisation réglementaire : aligner les exigences de l'EDE sur ICH du GCC et ICH afin d'accélérer le processus d'autorisation.
- Tendances émergentes dans le domaine des affaires réglementaires aux Émirats arabes unis
- Transformation numérique complète de l'enregistrement des médicaments et de la gestion de leur cycle de vie via le portail en ligne d'EDE.
- Une attention accrue portée aux médicaments innovants, aux produits biologiques et aux traitements des maladies rares.
- Un recours accru aux données issues de la pratique clinique (RWE) et aux données de pharmacovigilance pour étayer les décisions prises après l'autorisation de mise sur le marché.
- Le rôle croissant des Émirats arabes unis en tant que pôle pharmaceutique régional pour la région MENA, offrant des voies d'accès accélérées au marché.
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