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La loi de 1981 sur les médicaments constitue la pierre angulaire du cadre réglementaire néo-zélandais applicable Produits médicaux. Gérée par Medsafe, l'Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, cette loi régit la fabrication, l'importation, la distribution et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux sur le territoire national. Son objectif premier est de garantir que tous les produits thérapeutiques sont sûrs, efficaces et de haute qualité, afin de protéger la santé publique.
Principales dispositions de la loi de 1981 sur les médicaments
- Définition des médicaments: La loi définit un « médicament » comme toute substance ou tout article, autre qu'un dispositif médical, qui est fabriqué, importé, vendu ou fourni entièrement ou principalement en vue d'être administré à un ou plusieurs êtres humains à des fins thérapeutiques.
- Réglementation des dispositifs médicaux: elle englobe également la réglementation des dispositifs médicaux, garantissant ainsi qu'ils respectent les normes de sécurité et de performance.
- Autorisations et agréments: La loi définit les conditions à remplir pour obtenir les autorisations nécessaires à la fabrication, à l'importation ou à la distribution de médicaments et de dispositifs médicaux.
- Restrictions en matière de publicité: L'article 20 de la loi interdit la publicité pour des médicaments non autorisés, même auprès des professionnels de santé, sous peine d'amendes pouvant aller jusqu'à 100 000 dollars néo-zélandais et d'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à six mois.
Modifications et mises à jour récentes
En 2025, le gouvernement néo-zélandais a présenté le projet de loi portant modification de la loi sur les médicaments de 1981. L'objectif principal de ce projet de loi est d'améliorer l'accès aux médicaments en supprimant les obstacles actuellement prévus par la loi.
Principales dispositions du projet de loi portant modification de la loi sur les médicaments :
- Procédure de vérification: Le projet de loi instaure une « procédure de vérification » permettant l'autorisation de mise sur le marché en Nouvelle-Zélande de médicaments déjà approuvés par deux autorités étrangères reconnues. Cette mesure vise à accélérer le processus d'autorisation pour les médicaments dont la sécurité et l'efficacité sont déjà reconnues au niveau international.
- Élargissement des droits de prescription: cette mesure étend les droits de prescription aux infirmières praticiennes et aux prescripteurs agréés pour les médicaments non homologués pris en charge par Pharmac, améliorant ainsi l'accès des patients aux médicaments.
- Considérations en matière d'équité: Ces modifications visent à améliorer l'accès aux médicaments pour tous les Néo-Zélandais, au profit notamment des communautés vulnérables et ayant des besoins importants, notamment les personnes âgées, les Maoris et les populations du Pacifique, les personnes handicapées et celles souffrant de maladies chroniques ou rares.
Autorités réglementaires
- Medsafe: organisme relevant du ministère de la Santé, chargé de l'application de la loi sur les médicaments et de ses règlements d'application. Medsafe supervise l'autorisation des nouveaux médicaments, l'agrément des fabricants, les essais cliniques, la pharmacovigilance et les mesures d'application de la loi.
- Pharmac: l'agence néo-zélandaise de gestion pharmaceutique, chargée de déterminer quels médicaments sont pris en charge par l'État et de négocier les prix avec les fournisseurs.
Perspectives d'avenir
Le projet de loi portant modification de la législation sur les médicaments témoigne des efforts déployés par la Nouvelle-Zélande pour moderniser son cadre réglementaire, simplifier les procédures d'autorisation des médicaments et améliorer l'accès des patients à des traitements sûrs et efficaces.
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