Impératifs commerciaux

Une multinationale pharmaceutique italienne avait besoin de l'assistance d'experts en réglementation pour la préparation et la soumission du rapport 2023 FDA Act à la USFDA. La mission comprenait la compilation des données nécessaires, la vérification de la conformité aux FDA et la soumission dans les délais impartis afin de respecter les échéances réglementaires.

Objectifs

L'objectif était d'aider le client à préparer, vérifier et soumettre avec précision le rapport 2023 au titre de la loi FDA , conformément à USFDA , afin de garantir un processus de déclaration réglementaire fluide et dans les délais.

Problématique

Le client a rencontré des difficultés à comprendre les exigences spécifiques du rapport prévu par la loi FDA , ce qui a entraîné des lacunes en matière de conformité. De plus, le manque de familiarité avec la validation des données par rapport aux bases de données FDA et NDC FDA a créé des risques potentiels de rejet ou de retards dans la soumission.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Freyr a élaboré un modèle de rapport structuré conforme aux FDA et l'a transmis au client afin qu'il puisse y consigner les données.
  • Les données ont été minutieusement examinées et recoupées avec la base de données FDA et la base de données NDC afin d'en garantir l'exactitude.
  • Les données CSV validées ont été partagées avec le client pour confirmation finale, assurant ainsi la transparence du processus.
  • Après confirmation du client, le rapport a été soumis avec succès à la USFDA via le portail NextGen, respectant toutes les exigences de soumission.
  • Conformité réglementaire : le client a bénéficié d'un soutien technique complet pour comprendre et respecter les exigences FDA .
  • Soumission dans les délais : la réalisation et la soumission en temps voulu du rapport 2023 FDA au titre de la loi FDA ont permis de réduire au minimum les retards potentiels et les risques liés à la conformité.
  • Optimisation des processus : La vérification et la validation des données ont réduit les erreurs, assurant un processus de soumission efficace et rationalisé.

Grâce à son expertise en matière de réglementation, Freyr a assuré la préparation et la soumission réussies du rapport 2023 FDA au titre FDA Act, ce qui a permis de réduire les risques liés à la conformité et de répondre FDA .