Présentation du client.
Une société internationale spécialisée dans la recherche sous contrat et le conseil accompagne des entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux dans de nombreux pays et sous différentes réglementations.
Dans le cadre de ses missions de conseil, l'organisation suit régulièrement l'évolution de la réglementation, en analyse la portée, évalue son impact potentiel sur les portefeuilles de ses clients et présente ses conclusions sous forme de rapports structurés et de recommandations d'actions.
Avec des clients présents dans plus de 30 pays et couvrant différentes catégories de produits, fonctions réglementaires et profils de risque, l'entreprise avait besoin d'une infrastructure évolutive capable de prendre en charge des processus d'évaluation d'impact reproductibles sans compromettre la qualité ni la cohérence.
Contexte
Les analyses d'impact réglementaire constituaient un élément central des services de conseil proposés par le client. Pour chaque mission, les analystes devaient recueillir les mises à jour réglementaires provenant de plusieurs juridictions, les classer par domaine et par type de produit, déterminer leur pertinence, évaluer leur impact potentiel sur l'activité et présenter leurs conclusions sous une forme claire et défendable.
Cependant, ce processus reposait en grande partie sur la collecte manuelle des données, la consolidation à l'aide de tableurs et des opérations répétitives de mise en forme. La structure et le format des mises à jour réglementaires variaient également considérablement d'un pays à l'autre et d'une autorité sanitaire à l'autre.
Face à l'augmentation du nombre de clients et de juridictions, l'organisation avait besoin d'une méthode plus structurée pour gérer les informations réglementaires, consigner les résultats des évaluations de documents et générer des rapports spécifiques à chaque client, sans pour autant alourdir proportionnellement la charge de travail manuel.
Services inclus dans le périmètre
Configuration personnalisée d'un tableau de bord dédié à l'analyse et au reporting réglementaires
Intégration automatisée des mises à jour réglementaires mondiales
Enregistrement structuré des analyses d'impact réglementaire
Création et exportation de rapports personnalisés pour chaque client
Suivi historique et workflows réutilisables d'une mission à l'autre
Accompagnement pour des programmes de conseil couvrant plusieurs pays et différents types de produits
Défi
Le client réalisait des analyses d'impact pour plusieurs organisations, chacune présentant des gammes de produits, des zones de présence géographique et des priorités réglementaires différentes.
Chaque évaluation exigeait des analystes qu'ils recueillent et interprètent les mises à jour provenant de sources réglementaires disparates. Ces mises à jour variaient selon la région, l'autorité sanitaire, le format, le type de produit et la catégorie réglementaire, ce qui rendait difficile le maintien d'une méthodologie d'évaluation cohérente.
À mesure que le volume des missions de conseil augmentait, ces inefficacités ont engendré plusieurs difficultés :
Principaux défis
Les informations réglementaires étaient dispersées entre plusieurs sources et formats.
Les analystes ont consacré beaucoup de temps à la collecte, à la consolidation et à la mise en forme des données.
Les méthodes d'évaluation et la structure des rapports peuvent varier d'une mission à l'autre.
Le traitement manuel augmentait le risque d'omissions et d'erreurs de saisie.
La préparation d'un rapport client consolidé pourrait prendre environ quatre à cinq jours.
L'extension du service à d'autres pays et à d'autres clients a nécessité une augmentation proportionnelle des efforts.
L'organisation avait besoin d'un processus reproductible et évolutif, capable de préserver le jugement des analystes tout en allégeant la charge opérationnelle liée à chaque analyse d'impact.
Solution
1
Tableau de bord analytique réglementaire personnalisé
Freyr a configuré un tableau de bord sur mesure, adapté au processus de travail du client en matière de conseil, intégrant des champs relatifs à la région, à l'organisme de réglementation, au type de produit, à la catégorie réglementaire, à la mission du client, au niveau d'impact, à la classification des risques et aux actions recommandées.
2
Intégration automatisée des données réglementaires
Les mises à jour pertinentes des autorités sanitaires et les modifications réglementaires issues du référentiel mondial ont été automatiquement intégrées au tableau de bord, ce qui a permis de réduire le travail de collecte manuelle et de garantir un accès rapide aux informations réglementaires actualisées.
3
Processus intégré d'évaluation d'impact et de production de rapports
Les analystes ont consigné les évaluations spécifiques à chaque client dans le module « Réglementation », les résultats étant directement intégrés au tableau de bord afin de relier le suivi, l'interprétation, l'évaluation d'impact, la classification des risques et la planification des mesures au sein d'un processus structuré unique.
4
Rapports clients standardisés et modèle de prestation réutilisable
Une fonctionnalité d'exportation de rapports permettait de générer des rapports clients consolidés et prêts pour l'audit, couvrant les changements réglementaires, les évaluations, les risques et les mesures recommandées. Le suivi historique et les mises à jour continues ont permis de réutiliser cette même méthodologie de manière cohérente pour l'ensemble des clients, des pays et des missions de conseil.
Impact
Des rapports 70 % plus rapides
Le délai de production des rapports clients a été ramené d'environ quatre à cinq jours à moins d'un jour et demi.
90 % d'erreurs manuelles en moins
Les mises à jour réglementaires automatisées et le suivi via un tableau de bord ont permis de réduire considérablement les erreurs et les omissions.
Cohérence à 100 % des rapports
La mise en place de structures de rapports standardisées a permis d'améliorer la clarté, la comparabilité et la préparation aux audits dans le cadre des missions menées auprès des clients.
Une présence dans plus de 30 pays
Le tableau de bord a été configuré pour accompagner les clients internationaux de l'entreprise dans plus de 30 pays.
Prestation de services de conseil évolutive
L'entreprise a étendu ses services d'évaluation d'impact à plusieurs zones géographiques et à de nombreux clients sans que cela n'entraîne d'augmentation correspondante de la charge de travail manuel.
Une attention accrue portée à l'analyse
Les équipes chargées de la réglementation ont consacré moins de temps à la collecte et au traitement des données, ce qui leur a permis de se concentrer sur l'interprétation, l'évaluation d'impact et les recommandations stratégiques.
