Présentation du client.
Une organisation mondiale de recherche sous contrat et de conseil accompagne les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux dans de nombreux pays et juridictions réglementaires.
Dans le cadre de ses missions de conseil, l'organisation surveille régulièrement les évolutions réglementaires, en interprète la pertinence, évalue leur impact potentiel sur les portefeuilles des clients et traduit ses conclusions en rapports structurés et en recommandations.
Comptant des clients répartis dans plus de 30 pays et couvrant différentes catégories de produits, fonctions réglementaires et profils de risque, l'organisation avait besoin d'une infrastructure évolutive capable de prendre en charge des flux de travail d'évaluation d'impact reproductibles, sans compromettre la qualité ni la cohérence.
Contexte
Les évaluations de l'impact réglementaire constituaient un élément central des services de conseil du client. Pour chaque mission, les analystes devaient recueillir les mises à jour réglementaires provenant de plusieurs juridictions, les classer par domaine et par type de produit, en déterminer la pertinence, évaluer l'impact potentiel sur l'activité et présenter les conclusions dans un format clair et argumenté.
Cependant, une grande partie de ce processus reposait sur la collecte manuelle de données, la consolidation sur tableur et des mises en forme répétées. La structure et le format des mises à jour réglementaires variaient également considérablement d'un pays et d'une autorité de santé à l'autre.
Avec l'augmentation du nombre de clients et de juridictions, l'organisation avait besoin d'une méthode plus structurée pour gérer la veille réglementaire, documenter les résultats des évaluations et générer des rapports personnalisés pour chaque client sans augmenter proportionnellement la charge de travail manuel.
Services inclus dans le périmètre
Configuration personnalisée d'un tableau de bord d'analyse et de reporting réglementaire
Intégration automatisée des mises à jour réglementaires mondiales
Enregistrement structuré des évaluations d'impact réglementaire
Génération et export de rapports spécifiques aux clients
Suivi historique et flux de travail réutilisables d'une mission à l'autre
Prise en charge de programmes de conseil couvrant plusieurs pays et types de produits
Défi
Le client réalisait des évaluations d'impact pour plusieurs organisations, chacune ayant des portefeuilles de produits, des implantations géographiques et des priorités réglementaires différents.
Chaque évaluation exigeait des analystes qu'ils rassemblent et interprètent des mises à jour provenant de sources réglementaires diverses. Ces mises à jour variaient selon la région, l'autorité de santé, le format, le type de produit et la catégorie réglementaire, ce qui rendait difficile le maintien d'une méthodologie d'évaluation cohérente.
À mesure que le volume des activités de conseil augmentait, ces inefficacités ont entraîné plusieurs difficultés :
Principaux défis
Les informations réglementaires étaient réparties entre de multiples sources et formats.
Les analystes consacraient un temps considérable à la collecte, à la consolidation et à la mise en forme des données.
Les méthodologies d'évaluation et la structure des rapports peuvent varier d'une mission à l'autre.
La manipulation manuelle augmentait le risque d'omissions et d'erreurs de saisie de données.
La génération d'un rapport client consolidé pouvait prendre environ quatre à cinq jours.
L'extension du service à d'autres pays et clients exigeait une augmentation proportionnelle des efforts.
L'organisation avait besoin d'un flux de travail reproductible et évolutif permettant de préserver le jugement des analystes tout en réduisant la charge opérationnelle liée à chaque évaluation d'impact.
Solution
1
Tableau de bord d'analyse réglementaire personnalisé
Freyr a configuré un tableau de bord sur mesure, aligné sur le flux de travail de conseil du client, intégrant des champs pour la région, l'agence réglementaire, le type de produit, la catégorie réglementaire, l'affectation du client, le niveau d'impact, la classification des risques et les actions recommandées.
2
Intégration automatisée des données réglementaires
Les mises à jour pertinentes des autorités de santé et les modifications réglementaires issues du référentiel mondial ont été injectées automatiquement dans le tableau de bord, ce qui a réduit l'effort de collecte manuelle et garanti un accès rapide aux informations réglementaires actuelles.
3
Flux de travail intégré d'évaluation d'impact et de reporting
Les analystes ont consigné les évaluations spécifiques aux clients dans le module Réglementations, les conclusions étant directement intégrées au tableau de bord afin de relier la surveillance, l'interprétation, l'évaluation d'impact, la catégorisation des risques et la planification des actions au sein d'un processus structuré.
4
Rapports clients normalisés et modèle de prestation réutilisable
Une fonction d'exportation de rapports a généré des rapports clients consolidés et prêts pour l'audit, couvrant les modifications réglementaires, les évaluations, les risques et les actions recommandées. Le suivi historique et les mises à jour continues ont permis de réutiliser la même méthodologie de manière cohérente d'un client, d'un pays et d'une mission de conseil à l'autre.
Impact
Rapports 70 % plus rapides
Le temps de génération des rapports clients a été réduit d'environ quatre à cinq jours à moins de 1,5 jour.
90 % d'erreurs manuelles en moins
Les mises à jour réglementaires automatisées et le suivi basé sur le tableau de bord ont considérablement réduit les erreurs et les omissions.
Cohérence des rapports à 100 %
Les structures de rapports normalisées ont amélioré la clarté, la comparabilité et la préparation aux audits pour l'ensemble des missions clients.
Couverture dans plus de 30 pays
Le tableau de bord a été configuré pour prendre en charge les clients mondiaux de l'organisation dans plus de 30 pays.
Prestation de conseil évolutive
L'organisation a étendu ses services d'évaluation d'impact à plusieurs zones géographiques et clients sans augmentation correspondante de l'effort manuel.
Plus grand accent mis sur l'analyse
Les équipes réglementaires ont consacré moins de temps à la collecte et à la mise en forme des données, ce qui leur a permis de se concentrer sur l'interprétation, l'évaluation de l'impact et les recommandations stratégiques.
