Que sont le PMSR et le PSUR ?

Le rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) et le rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR) constituent une documentation essentielle de la surveillance après commercialisation (PMS) d'un dispositif médical et d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV). Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV qui ont l'intention de commercialiser leurs produits dans l'Union européenne (UE) doivent se conformer au règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et au règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746. La surveillance après commercialisation, communément appelée PMS, est une exigence de conformité applicable aux fabricants de toutes les classes de dispositifs et est couverte par les articles 83 à 86 du règlement sur les dispositifs médicaux et les articles 78 à 81 du règlement sur les DIV. Les informations, la fréquence et les exigences de soumission pour le PMSR et le PSUR varient en fonction de la classe du dispositif.

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I à faible risque et de diagnostics in vitro (DIV) des classes A et B doivent établir un rapport de surveillance après commercialisation (PMSR). Le PMSR ne doit pas nécessairement être soumis à une autorité pour l'obtention du marquage CE du dispositif. Ce rapport doit être rédigé, mis à jour périodiquement et être tenu à disposition pour être soumis à l'autorité compétente sur demande.

Les fabricants de dispositifs médicaux de risque modéré à élevé des classes IIa, IIb, III et de diagnostics in vitro (DIV) des classes C et D doivent soumettre un rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR). Le PSUR doit être présenté à l'autorité compétente ou à l'organisme notifié dans le cadre de la documentation technique. Le document PSUR est évalué dans le cadre de l'évaluation de la conformité.

Le PMSR doit contenir un résumé des résultats et des conclusions tirés de l'analyse des données de surveillance après commercialisation collectées conformément au plan de surveillance après commercialisation. Il doit également décrire les actions préventives et correctives prises. Le PSUR, en revanche, doit résumer les résultats et les conclusions tirés de l'analyse des données de vigilance, de surveillance après commercialisation et de PMCF collectées conformément au plan de surveillance après commercialisation. Il doit également décrire les actions préventives et correctives prises. Le PSUR doit inclure :

• les conclusions de la détermination du rapport bénéfice-risque
• les principales conclusions du suivi clinique post-commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF) ou du suivi des performances post-commercialisation des dispositifs de diagnostic in vitro (PMPF)
• le volume des ventes du dispositif ainsi qu'une estimation de la taille et des autres caractéristiques de la population utilisatrice et, le cas échéant, la fréquence d'utilisation du dispositif

Les rapports (PMSR et PSUR) doivent être préparés et mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif. Le PMSR doit être mis à jour dès lors que des modifications sont apportées au dispositif médical de classe I ou aux DIV des classes A et B concernés. Le PSUR pour les dispositifs de classe IIa doit être mis à jour selon les besoins et au moins tous les deux ans. Le PSUR pour les dispositifs médicaux des classes IIb et III ainsi que pour les DIV des classes C et D doit être mis à jour chaque année.

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