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Le rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) et le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) constituent une documentation essentielle de la surveillance après commercialisation (PMS) d'un dispositif médical et d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV). Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV souhaitant commercialiser leurs produits dans l'Union européenne (UE) doivent se conformer au Règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et au Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746. La surveillance après commercialisation, communément appelée PMS, est une exigence de conformité applicable aux fabricants de toutes les classes de dispositifs et est couverte par les articles 83 à 86 du MDR et les articles 78 à 81 de l'IVDR. Les exigences en matière d'informations, de fréquence et de soumission pour le PMSR et le PSUR varient en fonction de la classe du dispositif.

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I à faible risque et de diagnostics in vitro (DIV) de classe A, B doivent tenir à jour un rapport de surveillance après commercialisation (PMSR). Le PMSR n'a pas besoin d'être soumis à une autorité pour la certification CE du dispositif. Ce rapport doit être compilé, mis à jour périodiquement et doit être facilement disponible pour être soumis à l'autorité compétente sur demande.

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III à risque modéré et élevé et de diagnostics in vitro (DIV) de classe C, D doivent soumettre un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR). Le PSUR doit être soumis à l'autorité compétente ou à l'organisme notifié dans le cadre de la documentation technique. Le document PSUR est évalué dans le cadre de l'évaluation de la conformité.

Le rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR) doit contenir un résumé des résultats et des conclusions tirés de l'analyse des données de surveillance post-commercialisation collectées conformément au plan de surveillance post-commercialisation. Il doit également décrire les mesures préventives et correctives mises en œuvre. Le rapport de sécurité post-commercialisation (PSUR), quant à lui, doit résumer les résultats et les conclusions tirés de l'analyse des PMCF de vigilance, de surveillance post-commercialisation et PMCF collectées conformément au plan de surveillance post-commercialisation. Il doit également décrire les mesures préventives et correctives mises en œuvre. Le PSUR doit inclure :

  • les conclusions de la détermination du rapport bénéfice-risque
  • les principales conclusions du suivi clinique post-commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF) ou du suivi des performances post-commercialisation des dispositifs de diagnostic in vitro (PMPF)
  • le volume des ventes du dispositif et une évaluation estimée de la taille et d'autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif, et, le cas échéant, la fréquence d'utilisation du dispositif

Les rapports (PMSR et PSUR) doivent être préparés et mis à jour tout au long de la durée de vie du dispositif. Le PMSR doit être mis à jour dès que de nouvelles modifications sont apportées au dispositif médical de Classe I ou aux DIV de Classe A, B concernés. Le PSUR pour les dispositifs de Classe IIa doit être mis à jour si nécessaire et au moins une fois tous les deux ans. Le PSUR pour les dispositifs médicaux de Classe IIb, III et les DIV de Classe C, D doit être mis à jour annuellement.

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