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La surveillance de la sécurité après commercialisation est un élément essentiel des systèmes réglementaires modernes dans l'industrie des sciences de la vie. Les autorités sanitaires du monde entier continuent de renforcer les mécanismes de pharmacovigilance et de surveillance pour garantir que les médicaments et les dispositifs médicaux restent sûrs tout au long de leur cycle de vie.
Dans ce contexte, le Mexique a continué de faire évoluer son cadre de pharmacovigilance dans le cadre de réformes réglementaires plus larges introduites en 2026. Ces réformes ont élargi le champ d'application de la structure nationale de pharmacovigilance du pays, transformant le Centre National de Pharmacovigilance (CNFV) en Centre National de Pharmacovigilance et de Technovigilance (CENAFyT), coordonné par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Le rôle du CENAFyT dans le système de pharmacovigilance du Mexique
Le CENAFyT (Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia) sert de structure de coordination nationale responsable du renforcement du suivi de la sécurité et des performances des produits de santé réglementés au Mexique.
Le centre intègre les activités de pharmacovigilance et de technovigilance au sein d'un cadre unifié qui soutient la surveillance après commercialisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Son rôle comprend la facilitation de la détection, de l'évaluation et de la gestion des signaux de sécurité liés aux réactions indésirables aux médicaments, aux incidents liés aux dispositifs et à d'autres préoccupations concernant la sécurité des produits.
En consolidant ces activités, le CENAFyT contribue à améliorer la collecte et l'analyse des informations de sécurité et à renforcer les systèmes nationaux de surveillance des produits de santé réglementés.
Pourquoi c'est important pour l'industrie pharmaceutique
Pour les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux opérant au Mexique, des systèmes de pharmacovigilance robustes sont essentiels pour maintenir la conformité réglementaire et assurer la sécurité des patients.
Comprendre comment les activités de surveillance après commercialisation sont coordonnées par le biais de structures telles que le CENAFyT peut aider les organisations à aligner leurs processus internes de pharmacovigilance, leurs mécanismes de déclaration de sécurité et leur documentation réglementaire avec les attentes de la COFEPRIS.
Conclusion
Alors que les autorités réglementaires continuent de renforcer les systèmes de surveillance du cycle de vie, des structures telles que le CENAFyT reflètent les efforts continus du Mexique pour renforcer la surveillance en matière de pharmacovigilance et de technovigilance.
Pour les entreprises souhaitant entrer ou se développer sur le marché pharmaceutique mexicain, comprendre le fonctionnement de ces structures de surveillance peut être un élément important pour naviguer dans le paysage réglementaire en évolution du pays.
Naviguer dans les exigences de pharmacovigilance et de surveillance après commercialisation au Mexique nécessite une compréhension claire de la manière dont les systèmes de surveillance de la sécurité sont coordonnés au sein du cadre réglementaire. Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux avec des opérations de pharmacovigilance, de l'intelligence réglementaire et des stratégies de conformité alignées sur les attentes de la COFEPRIS, aidant ainsi les organisations à maintenir une surveillance efficace de la sécurité tout en soutenant leur préparation réglementaire sur le marché mexicain.