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La Direction générale des affaires pharmaceutiques et du contrôle des médicaments (DGPA&DC) opère sous l'égide du Ministère de la Santé (MoH) du Sultanat d'Oman et est l'autorité nationale chargée de réglementer les Produits médicaux, les produits pharmaceutiques et les produits de santé connexes tout au long de leur cycle de vie.
Le mandat de la DGPA&DC est de garantir que les médicaments commercialisés à Oman sont sûrs, efficaces et de haute qualité, tout en alignant les réglementations nationales sur les cadres du CCG, les lignes directrices de l'ICH et les normes réglementaires internationales.
Cadre réglementaire à Oman
La réglementation pharmaceutique à Oman est régie par les lois nationales sur la santé, les décisions ministérielles et les lignes directrices harmonisées au niveau du CCG. La DGPA&DC joue un rôle central dans :
- Mise en œuvre des procédures d'enregistrement des médicaments du CCG
- Adoption des exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité alignées sur les directives ICH
- Garantir la conformité aux normes de pharmacovigilance et de GMP
Ce cadre structuré soutient une prise de décision réglementaire cohérente et facilite l'accès au marché régional.
Produits réglementés par la DGPA&DC
La DGPA&DC réglemente une large gamme de produits, notamment :
- Médicaments sur ordonnance et en vente libre (OTC)
- Produits pharmaceutiques génériques, innovants et de marque
- Produits biologiques et biosimilaires
- Vaccins et produits dérivés du sang
- Médecines à base de plantes et médecines traditionnelles
- Substances contrôlées et stupéfiantes (soumises à des approbations supplémentaires)
Principales responsabilités de la DGPA&DC
La DGPA&DC supervise l'intégralité du cycle de vie des Produits médicaux, y compris :
- Enregistrement des médicaments et des Produits médicaux et autorisation de mise sur le marché
- Évaluation scientifique des dossiers CTD/eCTD
- Évaluation et approbation des prix
- Inspection BPF, octroi de licences et enregistrement des sites de fabrication
- Permis d'importation/exportation et libération des lots
- Pharmacovigilance et surveillance après commercialisation
Enregistrement des Produits médicaux à Oman
Tous les Produits médicaux fabriqués localement ou importés doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché de la DGPA&DC avant leur commercialisation. Voici les principales exigences :
- Désignation d'un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) agréé localement
- Soumission de dossiers CTD ou eCTD accompagnés de certificats CPP, BPF et de données de stabilité
- Conformité aux exigences d'étiquetage et aux exigences des notices d'information patient spécifiques à Oman
- Les délais d'examen dépendent du type de produit, de l'exhaustivité du dossier et de la voie réglementaire.
Obligations réglementaires post-approbation
Une fois approuvés, les MAH sont responsables de la conformité continue, notamment :
- Soumissions de variations et de gestion des changements
- Les renouvellements d'enregistrement
- Déclaration des événements indésirables et conformité à la pharmacovigilance
- La participation aux inspections réglementaires, aux audits et aux examens de qualité
Pourquoi la DGPA&DC est importante pour les entreprises pharmaceutiques mondiales
En tant que partie de l'écosystème réglementaire du CCG, Oman représente un marché stratégiquement important pour l'expansion pharmaceutique au Moyen-Orient. Comprendre et respecter les exigences de la DGPA&DC est essentiel pour une entrée réussie sur le marché et la gestion continue du cycle de vie des produits.
Fonctions clés et avantages :
- Autorité réglementaire centrale
Agit comme l'unique autorité nationale pour les approbations de Produits médicaux à Oman. - Accès au marché
Permet l'entrée à Oman et facilite l'expansion régionale à travers le CCG. - Alignement réglementaire
Assure des voies réglementaires alignées sur le CCG et l'ICH, soutenant les soumissions mondiales. - Supervision du cycle de vie des produits
Gouverne l'enregistrement des médicaments, la tarification et la gestion continue du cycle de vie. - Conformité BPF et de fabrication
Exige le respect des BPF et les approbations des sites de fabrication pour les installations locales et internationales. - Pharmacovigilance et sécurité
Supervise les obligations de sécurité post-commercialisation et la surveillance des événements indésirables. - Accès au marché prévisible
Offre une voie structurée et réglementée pour les médicaments importés et fabriqués localement.
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