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Au Japon, le MAH (Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché) et le DMAH (Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché Désigné) sont des rôles réglementaires essentiels qui déterminent la responsabilité légale d'un produit pharmaceutique sur le marché.

En vertu de la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD Act), aucun produit médicinal ne peut être commercialisé, importé ou vendu au Japon sans un MAH ou un DMAH établi localement. 

Quelle est la différence entre le MAH et le DMAH ?

Bien que ces deux rôles assument une responsabilité réglementaire, leur portée diffère :

  • MAH (Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché)
    Une entreprise basée au Japon qui détient la licence du produit et assume l'entière responsabilité réglementaire et commerciale
  • DMAH (MAH Désigné)
    Une entité basée au Japon désignée par un fabricant étranger pour agir en tant que titulaire de licence local en son nom

En termes simples :
MAH = L'entreprise locale possède et gère le produit
DMAH = Représentant local pour les fabricants étrangers 

Quelles sont leurs principales responsabilités ?

Le MAH et le DMAH sont tous deux légalement responsables de :

  • Qualité, sécurité et efficacité des produits
  • Conformité tout au long du cycle de vie du produit
  • Surveillance post-commercialisation (PMS)
  • Pharmacovigilance (conformité aux BPFv)
  • Communication avec le PMDA et le MHLW
  • Rappels de produits, si nécessaire 

Quand avez-vous besoin d'un MAH ou d'un DMAH ?

  • MAH → Utilisé par les entreprises ayant une présence légale établie au Japon
  • DMAH → Requis pour les fabricants étrangers sans entité japonaise

Sans l'une de ces autorisations, l'entrée sur le marché japonais n'est pas possible. 

Pourquoi cette distinction est importante

Choisir entre MAH et DMAH n'est pas seulement une étape réglementaire — c'est une décision stratégique.

Cela a un impact sur :

  • La rapidité d'entrée sur le marché
  • Le contrôle sur le cycle de vie du produit
  • Le risque de conformité et la responsabilité
  • La stratégie de commercialisation à long terme au Japon

Une structuration incorrecte peut entraîner des retards d'approbation, des problèmes de conformité ou des inefficacités opérationnelles. 

Ce qu'il faut retenir

MAH et DMAH constituent le fondement du cadre réglementaire japonais.

  • Pour les entreprises mondiales, le DMAH permet l'accès au marché.
  • Pour les entreprises locales, MAH assure un contrôle et une responsabilité complets.

Comprendre la différence est essentiel pour entrer, opérer et se développer avec succès au Japon.