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Les autorités réglementaires utilisent de plus en plus des mécanismes de priorisation pour gérer les charges de travail et accélérer l'évaluation des demandes qui répondent à des besoins de santé publique ou à des objectifs stratégiques.
Au Brésil, cette approche se reflète dans le système de classification prioritaire appliqué par ANVISA.
La classification prioritaire est un mécanisme réglementaire utilisé pour attribuer une évaluation préférentielle à certaines requêtes soumises à ANVISA. Elle permet que des demandes spécifiques — telles que les enregistrements de médicaments, les modifications post-enregistrement ou les soumissions liées aux essais cliniques — soient examinées dans des délais réduits lorsqu'elles remplissent les critères d'éligibilité définis.
Ce concept est formalisé par la RDC 1001/2025, qui définit la structure actuelle de priorisation et étend son application à différents processus réglementaires au sein du cadre réglementaire brésilien.
La classification prioritaire n'est pas accordée automatiquement. Elle dépend de la conformité d'une requête avec les critères établis par ANVISA, généralement liés à la pertinence pour la santé publique, aux besoins médicaux non satisfaits, à l'intérêt national stratégique ou aux considérations d'approvisionnement.
Bien qu'elle puisse entraîner des délais d'examen plus courts, la classification prioritaire ne remplace pas l'évaluation technique et ne garantit pas l'approbation. Elle détermine plutôt comment certaines requêtes sont priorisées au sein du système réglementaire.
Si votre organisation évalue l'éligibilité à l'examen prioritaire au Brésil, contactez Freyr pour évaluer la conformité de votre produit aux critères d'ANVISA en vertu de la RDC 1001/2025.