,3 minutes de lecture
Dans le paysage des soins de santé en évolution rapide d'aujourd'hui, l'utilisation de logiciels dans les dispositifs médicaux est devenue de plus en plus répandue. Parmi ces catégories de logiciels, deux (02) termes souvent utilisés de manière interchangeable mais ayant des significations distinctes sont le SaMD (Logiciel en tant que dispositif médical) et le SiMD (Logiciel dans un dispositif médical). Dans ce blog, nous plongerons dans le monde du SiMD, sa définition telle que fournie par les agences réglementaires, et les lignes directrices réglementaires régissant son développement et son utilisation.
Définition des SiMD par les agences de réglementation
Les autorités de réglementation du monde entier ont reconnu l'importance des logiciels dans les dispositifs médicaux et ont établi des définitions spécifiques pour distinguer SaMD SiMD. Selon la US and Drug Administration (FDA) US , le terme « SiMD » désigne un logiciel intégré à un dispositif médical afin d'en contrôler les performances ou d'assurer des fonctions spécifiques. L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni et l'Union européenne (UE) ont également adopté des définitions similaires, mettant l'accent sur l'intégration des logiciels dans les dispositifs médicaux.
Différence entre SaMD et SiMD
Pour mieux comprendre le SiMD, il est essentiel de le différencier du SaMD. Le SaMD désigne un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales, sans faire partie d'un dispositif médical physique. Il fonctionne sur des plateformes informatiques à usage général telles que les smartphones, les tablettes ou les ordinateurs personnels. D'autre part, le SiMD est un logiciel qui est un composant intégral d'un dispositif médical physique, contribuant à sa fonctionnalité et à ses performances. Le SiMD ne peut pas être utilisé indépendamment et dépend du dispositif médical associé pour remplir sa fonction prévue.
Exemples de SaMD et SiMD
Les exemples ci-dessous illustreront la différence entre les SaMD et les SiMD :
SaMD : Une application mobile d'électrocardiogramme (ECG) qui fonctionne sur un smartphone et analyse le rythme cardiaque de l'utilisateur pour détecter les arythmies serait considérée comme un SaMD. Elle fonctionne sur une plateforme à usage général et ne dépend pas d'un dispositif physique.
SiMD : Une pompe à insuline automatisée utilisée par les personnes atteintes de diabète se compose de composants matériels et logiciels. Le logiciel intégré à la pompe à insuline qui calcule et administre des doses précises d'insuline en fonction des lectures de glucose en temps réel serait classé comme SiMD. Le logiciel fait partie intégrante du dispositif médical, assurant son bon fonctionnement et l'efficacité du traitement.
Directives réglementaires pour les SiMD
Le développement et la commercialisation des dispositifs médicaux intelligents (SiMD) nécessitent le respect des directives réglementaires établies par des organismes tels que la FDA, MHRA, la TGA et l'UE. Ces directives visent à garantir la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs médicaux. Examinons brièvement les réglementations applicables aux SiMD selon ces autorités :
- Food and Drug Administration (FDA), États-Unis
La FDA les SiMD dans la catégorie plus large des dispositifs médicaux et leur applique les mêmes procédures réglementaires qu'aux autres dispositifs médicaux. Les développeurs de SiMD doivent se conformer au règlement sur les systèmes qualité (QSR) FDA et obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché ou une homologation, en fonction de la classification des risques. Ils doivent fournir des preuves de la sécurité, de l'efficacité et des performances de leurs produits, ainsi que la documentation relative à la gestion des risques. - Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), Royaume-Uni
La MHRA réglemente les SiMD au Royaume-Uni en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les fabricants doivent classer leurs SiMD en fonction des risques associés et suivre les procédures d'évaluation de la conformité décrites dans le MDR. Ils doivent fournir une documentation technique, réaliser des évaluations cliniques et démontrer la conformité aux exigences essentielles pour obtenir un marquage CE pour leurs SiMD. - Administration des produits thérapeutiques (TGA), Australie
Selon la TGA, un logiciel peut faire partie d'un dispositif lorsqu'il est essentiel à son fonctionnement. Ce logiciel est parfois appelé SiMD (Software in a Medical Device) et est généralement fourni avec le dispositif matériel. La TGA réglemente ce logiciel comme faisant partie de ce dispositif. - Lignes directrices de l'Union européenne (UE), Union européenne
Les lignes directrices de l'Union européenne pour les logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) sont basées sur le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Les fabricants doivent classer leurs SiMD en fonction de l'utilisation prévue et des risques associés. Ils doivent effectuer des évaluations de conformité, maintenir un Système de Gestion de la Qualité (QMS) et fournir une documentation technique détaillée pour obtenir le marquage CE.
La norme IEC 62304 s'applique au processus de cycle de vie des dispositifs médicaux logiciels (SiMD) et les classe en trois (03) catégories (classes A, B et C) en fonction de leur niveau de sécurité.
Les SiMD jouent un rôle crucial dans la fonctionnalité et la performance des dispositifs médicaux, contribuant à l'amélioration des soins aux patients et des résultats de traitement. Les développeurs doivent respecter ces directives, fournir des preuves de conformité et obtenir les approbations ou autorisations nécessaires. En suivant ces voies réglementaires, les fabricants de SiMD peuvent commercialiser en toute confiance des dispositifs médicaux innovants, au bénéfice des patients du monde entier.
Souhaitez-vous obtenir des informations complètes supplémentaires sur les SiMD et la manière dont ils sont réglementés par les différentes autorités de santé ? Planifiez un appel de 30 minutes avec nous pour rationaliser votre processus d'innovation grâce à nos services réglementaires en santé numérique. Restez informé. Restez conforme.