FDA L'obtention d'une autorisation peut vous ouvrir les portes du marché américain. Mais votre cadre réglementaire actuel favorise-t-il votre expansion à l'international ?
Pour les fabricants américains de dispositifs médicaux, pénétrer des marchés tels que l’Union européenne, la Grande-Bretagne, le Canada, l’Australie, le Brésil, la Chine et certains pays du Moyen-Orient ne se résume pas à réutiliser un dossier de demande de mise sur le marché ( FDA ). Les différences en matière de classification des dispositifs, de données cliniques, de documentation technique, d’essais, d’exigences relatives au système de gestion de la qualité (SGQ), d’étiquetage, d’identification unique des dispositifs (UDI), de représentation locale, de titularité de l’enregistrement et d’obligations post-commercialisation peuvent créer d’importantes lacunes dans la préparation.
Ce livre blanc de Freyr présente un cadre pratique permettant de passer du statut « autorisé par l’ FDA » à celui de « prêt pour le marché mondial ». Il aborde notamment l FDA , la réutilisabilité des dossiers, la hiérarchisation des marchés, les lacunes en matière de documentation clinique et technique, l’élaboration d’un dossier de base international, la conformité en matière d’étiquetage et d’UDI, l’alignement du système de gestion de la qualité (SGQ), la représentation locale, les obstacles cachés au lancement, la planification des dépôts et la gouvernance du cycle de vie.
En effet, l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'FDA e constitue une étape réglementaire importante. Toutefois, une expansion mondiale durable nécessite une stratégie coordonnée d'accès au marché.
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