À l'échelle mondiale, le Japon est reconnu pour ses innovations technologiques et constitue l'un des marchés les plus importants pour les soins de santé et les dispositifs médicaux. Le marché japonais des dispositifs médicaux est soumis à une réglementation stricte, dont les règles garantissent la sécurité et l'efficacité des produits tout en encourageant l'innovation dans le secteur. Ce livre blanc offre une vue d'ensemble du paysage de l'industrie des dispositifs médicaux au Japon, en détaillant le système de classification et les différentes voies réglementaires pour l'enregistrement des produits. En outre, le livre blanc aborde les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité (QMS), à l'enregistrement des fabricants étrangers (FMR) et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH/DMAH) pour les dispositifs médicaux.
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