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Der Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) stellt einen entscheidenden Moment in der Autorität der US FDA über die Kosmetikindustrie dar und markiert eine bedeutende Aktualisierung der im Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act von 1938 festgelegten Vorschriften. Unter den zahlreichen neuen Anforderungen, die MoCRA einführt, sticht die Meldung unerwünschter Ereignisse als kritische Komponente hervor. In diesem Blog werden wir uns mit den wesentlichen Anforderungen und bewährten Praktiken zur Einhaltung der MoCRA-Bestimmungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse befassen.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Gemäß MoCRA ist eine zentrale Verpflichtung für Kosmetikhersteller die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetikprodukten in den US. Die Berichte sollten innerhalb von 15 Werktagen ab dem Zeitpunkt, zu dem das Unternehmen Kenntnis von dem Ereignis erlangt, an die US FDA gesendet werden. Darüber hinaus muss die verantwortliche Partei eine Kopie des Etiketts auf oder in der Verkaufsverpackung des Kosmetikprodukts beifügen. Was genau stellt ein „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ dar? Nach Angaben der US FDA umfasst dies unerwünschte Ereignisse, die zum Tod, zu lebensbedrohlichen Zuständen, zu stationären Krankenhausaufenthalten, zu dauerhaften oder erheblichen Behinderungen oder Beeinträchtigungen oder zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
Bewährte Verfahren für die Meldung unerwünschter Ereignisse
Um die Einhaltung der MoCRA-Anforderungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse zu gewährleisten, wird Unternehmen der Kosmetikindustrie empfohlen, die folgenden bewährten Verfahren anzuwenden:
- Einrichtung eines robusten Meldesystems: Implementieren Sie ein umfassendes System zur Erfassung und Bewertung von Meldungen unerwünschter Ereignisse. Dieses System sollte Protokolle zur Identifizierung und gründlichen Untersuchung unerwünschter Ereignisse umfassen, einschließlich der Feststellung, ob ein Ereignis in die Kategorie „schwerwiegend“ fällt und somit gemäß MoCRA meldepflichtig ist.
- Mitarbeiterschulung: Es ist unerlässlich, Mitarbeiter in den Feinheiten der Meldung unerwünschter Ereignisse zu schulen. Dies sollte die Unterweisung umfassen, wie unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und zu bewerten sind, die erforderlichen Berichte auszufüllen und einzureichen sowie Aufzeichnungen über diese Vorkommnisse zu führen.
- Sorgfältige Aufzeichnungen: Führen Sie sorgfältige und vollständige Aufzeichnungen zu jedem Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetikprodukten. Diese Aufzeichnungen müssen mindestens sechs (06) Jahre lang aufbewahrt werden.
- Rechtzeitige Meldung: Stellen Sie sicher, dass Berichte über unerwünschte Ereignisse der US FDA unverzüglich und vollständig übermittelt werden, unter Einhaltung der Frist von 15 Werktagen. Zusätzlich ist eine Kopie des Produktetiketts Bestandteil des Berichts.
- Kontinuierliche Überwachung und Bewertung: Überwachen und bewerten Sie Berichte über unerwünschte Ereignisse sorgfältig, um aufkommende Trends oder Muster zu erkennen, die auf ein Sicherheitsproblem bei einem Kosmetikprodukt hindeuten könnten. Wird ein solches Problem festgestellt, sind geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, was die Änderung der Produktformulierung oder -kennzeichnung oder die Einleitung eines Produktrückrufs umfassen kann.
Zusammenfassend führt MoCRA eine Reihe neuer Anforderungen für die Kosmetikindustrie ein, wobei die Meldung unerwünschter Ereignisse ein zentraler Punkt ist. Unternehmen sollten umfassende Systeme zur Erfassung und Bewertung von Meldungen unerwünschter Ereignisse einrichten, ihre Mitarbeiter in den Meldeprotokollen schulen, sorgfältige Aufzeichnungen führen, Berichte fristgerecht einreichen und Meldungen unerwünschter Ereignisse aktiv überwachen und bewerten, um Sicherheitsbedenken umgehend zu erkennen und zu beheben. Mit einem erfahrenen Regulierungsteam kann Freyr Sie bei der Einhaltung dieser bewährten Verfahren unterstützen, sodass Unternehmen nicht nur die MoCRA-Anforderungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse erfüllen, sondern auch die allgemeine Sicherheit von Kosmetikprodukten verbessern können.
Vereinbaren Sie ein Treffen mit unseren Experten, um mehr über die MoCRA-Meldung unerwünschter Ereignisse zu erfahren.
