Neue Generation von SaMDs: Innovation, Regulierung und klinisches Vertrauen
31. Juli 2026
45 Minuten
9 Uhr PDT | 12 Uhr EDT | 18 Uhr CEST | 21:30 Uhr IST
Worum geht es?
Software als Medizinprodukt (SaMD) verändert das Gesundheitswesen, doch die Entwicklung des Produkts ist nur ein Teil des Weges. Die größere Herausforderung besteht darin, das Vertrauen von Klinikern zu gewinnen, globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Akzeptanz zu steigern und Innovation mit Sicherheit und Compliance in Einklang zu bringen.
Diese exklusive Live-Podiumsdiskussion bringt SaMD- und Regulierungsexperten zusammen, um zu erörtern, wie Unternehmen vertrauenswürdige, skalierbare und regulierungskonforme Softwareprodukte für die Zukunft des Gesundheitswesens entwickeln können.
Während der Podiumsdiskussion erörterten unsere Experten die folgenden Themen:
- Branchentrends, die die nächste Generation von SaMDs prägen
- Wichtige kulturelle und operative Hindernisse für die klinische Akzeptanz
- Wie sich die Erwartungen von Investoren an SaMD-Start-ups mit langen regulatorischen Zeitplänen verschieben
- Agiler Entwicklungsprozess im Einklang mit medizinischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards
- Globale regulatorische Anforderungen in den US, Europa, Asien und anderen Märkten erfüllen
- Die Rolle von KI und generativen Modellen beim Aufbau von klinischem Vertrauen
Durch Ihre Teilnahme erhalten Sie praktische Einblicke in die Zukunft der SaMD-Innovation, -Akzeptanz, -Kommerzialisierung und -Compliance.
Prashil Panchal leitet die globale Strategie für Software als Medizinprodukt (SaMD) und Initiativen im Bereich Digital Health bei Freyr Solutions. Mit über acht Jahren kombinierter Erfahrung in Regulatory Affairs (RA) und Quality Assurance (QA) im Bereich Medizintechnik hat er umfassendes Fachwissen in den Bereichen Regulierungsstrategie, Marktzugang und Angleichung von Qualitätssystemen an globale Standards wie MDSAP entwickelt.
Mit einem Master-Abschluss in Regulatory Affairs von der University of Southern California hat Prashil mehrere Organisationen erfolgreich bei der Bewältigung komplexer regulatorischer Wege für wachstumsstarke Medizinprodukte und digitale Gesundheitsinnovationen begleitet. Seine Arbeit konzentriert sich auf den Aufbau konformer, skalierbarer Rahmenwerke, die eine schnellere und sicherere Einführung von Gesundheitstechnologien der nächsten Generation ermöglichen.
Srividya „Sri“ ist Regulatory Affairs Specialist bei Asahi Intecc und eine ehemalige klinische Zahnärztin, die nach ihrem Master-Abschluss an der Northeastern University in den Bereich U.S. Regulatory Affairs wechselte. Ihre Arbeit konzentriert sich auf Digital Health, vernetzte Geräte, Software als Medizinprodukt (SaMD), KI-/ML-fähige Medizinprodukte, IoT, algorithmische Transparenz und die Überwachung der realen Leistung.
Sie ist die Entwicklerin des TRACE-Frameworks – Transparente Ergebnisse (Transparent outputs), Repräsentative Daten (Representative data), Verantwortliche Aufsicht (Accountable oversight), Kontinuierliche Überwachung (Continuous monitoring) und Ethische Governance (Ethical governance) – für vertrauenswürdige KI-/ML-Medizinsoftware. Sri hat international publiziert und Vorträge gehalten, unter anderem auf dem ISPE AI in Life Sciences Summit und der MedTech Conference. Sie entwickelte auch eguTron, eine KI-gestützte Regulierungs-Simulationsplattform, und Synapsense, ein beim MIT GrandHack 2025 ausgezeichnetes KI-Diagnosetool für Parkinson.
Lavanya Ramnath ist eine Regulatory Affairs-Expertin mit über acht Jahren Erfahrung in der Unterstützung innovativer und bahnbrechender Technologien in den Bereichen Diabetes, Herz-Kreislauf, komplexe Medizinprodukte, SaMD und Digital Health. In ihrer Laufbahn hatte sie zunehmend verantwortungsvolle Positionen im Bereich Regulierung bei Insulet, Abbott, BD und MiniMed/Medtronic Diabetes inne und hat dabei umfassendes Fachwissen in den Bereichen Regulierungsstrategie, globale Einreichungen, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Produktlebenszyklusmanagement für Verfahren wie 510(k), IDE, EU MDR, PMA und andere globale Einreichungen entwickelt.
Mit einem Master-Abschluss in Medizintechnik und Diagnosetechnik von der University of Southern California und einem Bachelor-Abschluss in Biomedizintechnik von der University of Mumbai engagiert sich Lavanya aktiv in der Regulatory Affairs-Gemeinschaft über RAPS, TOPRA und das San Diego Regulatory Affairs Network, wo sie Bildung, Programme, Beurteilungen, Mentoring und professionelle Führung unterstützt.
Moderator der Podiumsdiskussion
Prashil Panchal
Leiter globale Strategie – SaMD und Digital Health, Freyr Solutions
Diskussionsteilnehmer 1
Dr. Srividya Narayanan
Spezialist für Regulatory Affairs, Asahi Intecc US
Diskussionsteilnehmer 2
Lavanya Ramnath
Fachkraft für Regulatory Affairs, Insulet