Software als Medizinprodukt (SaMD) Registrierung

Da der Markt digitale Gesundheitsplattformen und Fernüberwachung annimmt, wird die Navigation durch regulatorische Anforderungen von größter Bedeutung. Freyr bietet maßgeschneiderte regulatorische Lösungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) und optimiert den Markteintritt mit Dienstleistungen wie SaMD-Registrierungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (HAs).

Software als Medizinprodukt (SaMD) Übersicht

Software als Medizinprodukt (SaMD) ist das neueste aufstrebende Thema im Gesundheitswesen. Der SaMD-Markt wird voraussichtlich weltweit mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,78 % wachsen. Dieses Wachstum wird durch verschiedene Faktoren ausgelöst, wie die Einführung des Internets der Dinge (IoT), digitale Gesundheitsplattformen und die Nutzung von Software zur kontinuierlichen Überwachung physiologischer Parameter durch Gesundheitsdienstleister für die Fernunterstützung. Dieses vielversprechende Umfeld birgt jedoch auch einzigartige Herausforderungen, darunter die Frage, ob es in die Kategorie der Medizinprodukte fällt und den regulatorischen Anforderungen entspricht.

Verschiedene Arten von Digitalen Gesundheitsprodukten

Globales regulatorisches Szenario für die Registrierung von Software als Medizinprodukt (SaMD)

SaMDs werden in verschiedenen Anwendungen eingesetzt, wie z. B. Screening und Diagnose, Überwachung und Alarmierung, Krankheitsmanagement usw. Die Gesundheitsbehörden der entwickelten Länder wie die EU, die US, Kanada und Australien haben Vorschriften für SaMDs festgelegt, und einige von ihnen haben bereits Leitfäden entwickelt, während andere noch dabei sind.

Einige regulierte und nicht-regulierte Märkte betrachten Software als Medizinprodukte, verfügen jedoch nicht über differenzierte und spezifische Leitlinien für die Klassifizierung von Software as a Medical Device (SaMD). Sie folgen den international anerkannten harmonisierten Leitlinien für die Bewertung und Zulassung der Software.

Nachfolgend sind einige der wichtigsten verfügbaren Leitlinien zur Registrierung von Software as a Medical Device (SaMD) aufgeführt:

IMDRF-Leitfaden für Klassifizierung, Qualitätsmanagementsystem (QMS), Cybersicherheitsbewertung und klinische Bewertung.
Die EU MDR 2017/745 hat die regulatorischen Anforderungen und Leitlinien für diese Produktkategorie detailliert dargelegt.
Der MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von SaMD, Anforderungen an Clinical Evaluation Reports (CER)/Performance Evaluation Reports (PER) für SaMD.
Die Leitlinie der US FDA zu Cybersicherheit, klinischer Bewertung und Registrierungsanforderungen für verschiedene Arten von Software wie Entscheidungssysteme, Picture Archiving and Communication System (PACS), mobile Anwendungen usw.
Leitfaden von Health Canada zur SaMD-Definition und -Klassifizierung.
Die neuen Vorschriften der TGA für softwarebasierte Medizinprodukte.

Die Registrierung von SaMD in anderen globalen Märkten sollte fallweise gehandhabt werden und erfordert eine enge Zusammenarbeit mit der jeweiligen Gesundheitsbehörde für die Zulassung. Der allgemeine Weg zur Registrierung von SaMD umfasst:

Feststellung, ob eine bestimmte Software als SaMD qualifiziert ist.
Klassifizierung der Produkte nach dem damit verbundenen Risiko.
Ermittlung anwendbarer Standards und Datenanforderungen durch die zuständige Gesundheitsbehörde.
Erstellung der Daten, wie von der jeweiligen Behörde gefordert.
Zusammenstellung der technischen Akte gemäß den Anforderungen des Landes.
Einreichung und Beantwortung von Anfragen bis zur Genehmigung.
Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung.

Unsere Kompetenzen

Markteinführung

Regulatory Intelligence Services (bezogen auf Markt- und Kennzeichnungsunterstützung)
Regulatorische Due Diligence / Strategieberichte
Qualifizierung und Klassifizierung von SaMD
Produktklassifizierungsantrag an NB

Lückenanalyse
Pre-Submission-Meetings mit der FDA
Identifizierung anwendbarer Normen

Risikomanagement-Aktivitäten
Unterstützung beim Risikomanagement
Unterstützung bei der Kennzeichnung
Erstellung/Überprüfung/Aktualisierung SaMD-spezifischer Verfahren/Vorlagen

UDI/GUDID
Produktregistrierung (Software-Registrierung)
Betriebsregistrierung
Geräteregistrierung
Antwort auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) – SaMD-Dienstleistungen

Warum Freyr?

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Die Regulierung von medizinischer Software wird von verschiedenen globalen Regulierungsbehörden überwacht, darunter die FDA in den US, die EMA in Europa und die PMDA in Japan. Diese Behörden klassifizieren medizinische Software basierend auf dem Risiko und legen Leitlinien für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit fest. Die Einhaltung der ISO-Standards, wie ISO 13485 und 62304, ist erforderlich.

Die Bestimmung der Risikoklassifizierung von Software as a Medical Device (SaMD) umfasst die Bewertung von Faktoren wie Verwendungszweck und potenziellem Schaden. SaMDs werden wie traditionelle Medizinprodukte klassifiziert, basierend auf der Bedeutung der Informationen für medizinische Entscheidungen und dem Zustand der Gesundheitssituation oder -bedingung als nicht schwerwiegend, schwerwiegend und kritisch. Regulatorische Leitlinien und Expertenberatung sind in diesem Prozess entscheidend, um die Einhaltung der Vorschriften und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

SaMD bezieht sich auf Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist, ohne Teil eines physischen Medizinprodukts zu sein. Sie läuft auf allgemeinen Computerplattformen wie Smartphones, Tablets oder Personal Computern. Andererseits ist SiMD eine Software, die ein integraler Bestandteil eines physischen Medizinprodukts ist und zu dessen Funktionalität und Leistung beiträgt. SiMD kann nicht unabhängig verwendet werden und ist auf das zugehörige Medizinprodukt angewiesen, um seinen vorgesehenen Zweck zu erfüllen.

Eine Software, die als Teil eines Hardware-Medizinprodukts eingebettet ist und notwendig ist, um den beabsichtigten medizinischen Zweck zu erfüllen, WIRD NICHT als SaMD betrachtet.

Der Zeitrahmen für die Erreichung der SaMD-Konformität wird durch die Risikoklasse und die regulatorischen Anforderungen beeinflusst. Mit der richtigen regulatorischen Unterstützung können Sie jedoch einen reibungsloseren Konformitätsprozess mit minimalen Risiken gewährleisten.