Arzneimittel
End-to-end durch erfahrene Experten für Zulassungsfragen.

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln auf den Philippinen – Überblick

Der philippinische Arzneimittelmarkt wächst, gestützt durch ein starkes öffentliches Gesundheitssystem und sich weiterentwickelnde FDA . Alle Arzneimittel – einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, OTC und biologischer Präparate – müssen beim Center for Drug Regulation and Research (CDRR) der FDA registriert werden, bevor sie vermarktet oder importiert werden dürfen.

Um eine Zulassung zu erhalten, müssen Unternehmen Unterlagen im Format des „ASEAN Common Technical Document“ (ACTD) erstellen, GMP-Nachweise vorlegen und die lokalen Anforderungen an die Kennzeichnung und die Haltbarkeitsdauer erfüllen.

Freyr begleitet Pharmaunternehmen bei jedem Schritt – von der Einstufung und der Strategie für die Zulassungsunterlagen bis hin zur Einreichung, Unterstützung bei der Bewertung und Zulassung – und gewährleistet dabei die lückenlose Einhaltung der Vorschriften FDA .

Einstufung von Arzneimitteln auf den Philippinen

Arzneimittel unterliegen den Gesetzen RA und RA und werden wie folgt eingestuft:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Erfordern eine ärztliche Verschreibung.
• OTC Arzneimittel: Sicher in der Selbstmedikation und mit nachgewiesener Wirksamkeit.
• Biologische Produkte: Dazu gehören Impfstoffe, Blutprodukte und Biosimilars; hierfür sind zusätzliche Daten zur Qualität und Vergleichbarkeit erforderlich.
• Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel: Müssen den spezifischen Kennzeichnungs- und Sicherheitsstandards FDAentsprechen.

Für alle Produktkategorien muss vor dem Inverkehrbringen auf den Philippinen eine Produktregistrierungsbescheinigung (CPR) eingeholt werden.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel auf den Philippinen

Zuständige Behörde: Food and Drug Administration (FDA )
Gesetzgebung: Republikgesetz Nr. 3720; RA ; zugehörige Verwaltungsanordnungen

Wichtige Schritte:

• Vorbereitungen vor der Einreichung
  Klassifizieren Sie das Produkt (verschreibungspflichtig, OTC, Biologikum, Impfstoff usw.) und stellen Sie sicher, dass der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ein in den Philippinen registriertes Unternehmen ist.
• Antrag über das eServices-Portal
  Reichen Sie den Antrag online über das FDA im ACTD/ACTR-Format ein, zusammen mit den GMP-, CPP-, Formulierungs- und Kennzeichnungsunterlagen.
• Prüfung
  FDA die Vollständigkeit und das Format der Unterlagen; unvollständige Einreichungen werden zur Korrektur zurückgesandt.
• Technische Bewertung
  FDA Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Für neue Arzneimittel sind unter Umständen klinische Nachweise erforderlich; für Generika sind Bioäquivalenzdaten erforderlich.
• Genehmigung der Registrierung und Ausstellung der CPR
  Nach der Genehmigung FDA eine Produktregistrierungsbescheinigung (CPR) FDA , die den Import, den Vertrieb und die Vermarktung genehmigt.
• Einfuhrlizenz
  Vor Ort zugelassene Unternehmen müssen für alle im Ausland hergestellten Produkte eine FDA einholen.
• Pharmakovigilanz-System
  Richten Sie ein Pharmakovigilanz-System ein und melden Sie alle schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen an die Pharmakovigilanz-Abteilung FDA.
• Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
  Etiketten müssen FDA entsprechen – in Englisch/Filipino, und dürfen nur Angaben zu Dosierung, Anwendung und zugelassenen Angaben enthalten.
• Änderungen nach der Zulassung
  Änderungen an der Zusammensetzung, der Verpackung oder dem Standort bedürfen FDA vorherigen FDA im Rahmen eines Änderungsantrags.
• Verlängerung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  CPRs sind 5 Jahre lang gültig; die Verlängerung muss 90 Tage vor Ablauf erfolgen. Sorgen Sie für eine kontinuierliche Überwachung, die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADR) und die Einhaltung der GMP-Vorschriften.

Mehr erfahren

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp

• Generika: Es sind Daten zur Bioäquivalenz erforderlich.
• Biologika/Biosimilars: Müssen die Vergleichbarkeitsstandards WHO FDA erfüllen.
• OTC : Vereinfachtes Zulassungsverfahren, aber verbindliche Kennzeichnungspflichten.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz

Zugelassene Produkte unterliegen der Marktüberwachung durch FDA :

• Verlängerung: Alle 5 Jahre mit aktualisierten Produkt- und GMP-Daten.
• Änderungen: Alle Änderungen an der Zusammensetzung, der Kennzeichnung oder dem Herstellungsstandort bedürfen FDA .
• Arzneimittelüberwachung: Inhaber einer Zulassung müssen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) gemäß FDA melden.
• Qualitätsüberwachung: Routinemäßige Probenahmen und Kontrollen durch das Zentrum für Arzneimittelregulierung und -forschung (CDRR) FDA.

Freyr gewährleistet ein umfassendes Management des Lebenszyklus nach der Zulassung, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.