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In einer Ära sich ständig weiterentwickelnder regulatorischer Anforderungen und kürzerer Fristen für Einreichungen stehen Publishing-Teams in der gesamten Life-Sciences-Branche vor einer schweren Aufgabe. Die Verwaltung Tausender globaler Einreichungen, die Gewährleistung einer „Right-first-time“-Genauigkeit und die Anpassung an häufige Formatänderungen – und das bei gleichzeitiger Erfüllung der Erwartungen der Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HA) – sind keine Kleinigkeit.
Freyr versteht diese Herausforderungen genau. Mit über 200.000 globalen Einreichungen, einer pünktlichen Auslieferung von 99,99 % und einer „Right-first-time“-Genauigkeit von über 98 % hat sich Freyr als vertrauenswürdiger strategischer Partner für die weltweit führenden Pharma-, Biotech- und Consumer-Health-Unternehmen etabliert.
Lassen Sie uns die wichtigsten Problembereiche betrachten und aufzeigen, wie das Publishing & Submissions Center of Excellence (CoE) von Freyr diese in Chancen für Effizienz und Qualität verwandelt.
1. Der Engpass des manuellen Publishing
Die Herausforderung:
Manuelle Publishing- und Qualitätsprüfungsprozesse führen oft zu Verzögerungen und Nacharbeiten. Teams verbringen Stunden mit Hyperlinks, Validierungen und Formatierungen, sodass kaum Zeit für wertschöpfende Aufgaben bleibt.
Die Lösung von Freyr:
Das proprietäre Tool Freya. Fusion™ AI Regulatory Platform von Freyr automatisiert die Dokumentenzusammenstellung, Qualitätsprüfung, Validierung und das Einreichungsmanagement über eCTD-, NeeS- und Papierformate hinweg. Automatisierungsgesteuerte Arbeitsabläufe reduzieren den Publishing-Aufwand um 43% und den Qualitätsprüfungsaufwand um 25 %, wodurch die Produktivität um 60 % gesteigert und gleichzeitig eine Qualitätseinhaltung von 99,8 % gewahrt wird.
2. Inkonsistenzen bei der Qualitätsprüfung
Die Herausforderung:
Mehrere Übergaben und manuelle Validierungen erhöhen das Risiko technischer Fehler – eine häufige Ursache für Ablehnungen durch Gesundheitsbehörden.
Die Lösung von Freyr:
Der checklistengestützte Qualitätsprüfungsrahmen von Freyr sorgt für Konsistenz sowohl auf der Ebene des Dokumenten-Publishing (Document Level Publishing, DLP) als auch auf der Ebene des Einreichungs-Publishing (Submission Level Publishing, SLP). Mit fehlerfreien Ergebnissen und strengen SOPs stellt Freyr sicher, dass jede Einreichung globale und regionale technische Standards erfüllt – von der FDA und EMA bis hin zu Health Canada, SFDA und EAEU.
3. Begrenzte Skalierbarkeit bei Lastspitzen
Die Herausforderung:
Die regulatorischen Arbeitslasten schwanken erheblich. Viele Teams haben Schwierigkeiten, Fristen einzuhalten, wenn dringende oder gleichzeitige globale Einreichungen anstehen.
Die Lösung von Freyr:
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Isolierte Systeme und fragmentierte Daten
Die Herausforderung:
Getrennte Systeme für Erstellung, Nachverfolgung und Validierung verlangsamen die Veröffentlichung und führen zu Versionsproblemen.
Die Lösung von Freyr:
Die einheitliche Regulierungsplattform Freya.Fusion führt RIM, Dossier-Management, Kennzeichnung und Einreichungen in einem einzigen Ökosystem zusammen. Die modulare Suite – einschließlich Freya. Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder und Freya.Archive – bietet Echtzeit-Dashboards, automatisierte Vorlagen und eine nahtlose DMS-Integration.
Das Ergebnis? End-to-End-Transparenz, Rückverfolgbarkeit und schnellere Bearbeitungszeiten über den gesamten Einreichungslebenszyklus hinweg.
5. Verwaltung globaler regulatorischer Varianten
Die Herausforderung:
Jeder Markt folgt eigenen Einreichungsstandards – US eCTD 3.2 und 4.0, EU-MAA-Formate, China eCTD, Japan PMDA eCTD v4.0 –, was die Einhaltung von Vorschriften komplex macht.
Die Lösung von Freyr:
Freyr unterstützt alle gängigen Formate von Gesundheitsbehörden (FDA, EMA, Health Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU und viele mehr). Mit über 20 globalen Delivery Hubs und Erfahrung in mehr als 120 Ländern stellt Freyr sicher, dass jede Einreichung länderspezifisch, konform und termingerecht erfolgt.
6. Kosten- und Ressourcenoptimierung
Die Herausforderung:
Die Aufrechterhaltung interner Infrastrukturen und Fachkenntnisse für das Publishing ist kostspielig, insbesondere bei schwankender Nachfrage.
Die Lösung von Freyr:
Durch hybride Liefermodelle (Onsite–Nearshore–Offshore) und digitale BPO-Frameworks ermöglicht Freyr Kosteneinsparungen von bis zu 50 %, ohne Kompromisse bei Qualität oder Compliance einzugehen.
Die Publishing-Projekte von Freyr mit führenden globalen Pharmaunternehmen haben in mehrjährigen Kooperationen Kosteneinsparungen von 30 bis 50 % und Richtig-beim-ersten-Mal-Metriken (Right-first-time) von über 98 % erzielt.
Warum sich globale Marktführer für Freyr entscheiden
- Über 400 Publishing-Experten mit 5 bis 15 Jahren Erfahrung
- 99,99 % pünktliche Lieferung und eine Kultur der Fehlerfreiheit
- Über 200.000 abgewickelte globale Einreichungen
- Kontinuierliche Innovation durch Automatisierung und KI
- Globale Präsenz: 24/5-Support in den US, der EU, Indien, Kanada und LATAM sowie auf allen wichtigen Märkten
- Langfristige Partnerschaften mit über 160 Kunden (seit mehr als 10 Jahren)
Die Zukunft des regulatorischen Publishing ist digital – und Freyr ist führend
Durch eine starke Kombination aus menschlichem Fachwissen, digitaler Innovation und Automatisierung exzellenter Standards macht Freyr komplexe regulatorische Publishing-Prozesse reibungslos, intelligent und konform.
Für Unternehmen, die schnellere Genehmigungen, fehlerfreie Einreichungen und erhebliche betriebliche Einsparungen erzielen möchten, bedeutet die Partnerschaft mit Freyr eine Zukunftssicherung ihrer regulatorischen Abläufe.
Sorgen Sie dafür, dass Ihre nächste Einreichung genehmigt wird – schneller, intelligenter und fehlerfrei. Wenden Sie sich jetzt an die Publishing-Experten von Freyr.
