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IDMP ist in der pharmazeutischen Regulierungsbranche in letzter Zeit ein viel diskutiertes Thema geblieben. Es wurde erwartet, dass die EMA (European Medicines Agency) von Unternehmen in weniger als einem Monat verlangen würde, ab dem 1. Juli 2016 die definierten Terminologien für Einreichungen zu verwenden. Dies hat sich jedoch laut anderen Branchenquellen weiter verzögert. Die von Unternehmen angewandten Methoden entscheiden über den Erfolg oder Missbrauch der Implementierung. Es gibt einige Methoden, die Experten für die Einführung von IDMP bevorzugen, aber die Lösung, die diese Methoden unterstützt, muss stärker sein, um den Prozess effektiv zu optimieren. Je kompetenter die Lösung, desto einfacher die Umsetzung.
Die intelligente Wahl für Ihre IDMP-Lösung
Unabhängig davon, für welche Art von Methodik sich Unternehmen entscheiden, sollte eine äußerst kostengünstige, aber robuste Softwarelösung für das Datenmanagement und ein Accelerator mit der Strategie kombiniert werden. Eine praktische IDMP-Lösung dient als Rückgrat des Implementierungsprozesses. Unten sind einige wesentliche Funktionen aufgeführt, die Unternehmen bei der Auswahl einer IDMP-Lösung berücksichtigen sollten:
- Daten sichten, verstehen und analysieren und gemäß dem von den Behörden bereitgestellten IDMP-Format in die Quelldaten integrieren
- Es sollte die Integration von Datenfeldern mit den in den kontrollierten Vokabularen (CV) angegebenen Begriffen ermöglichen. Die Lösung sollte die Möglichkeit bieten, die CV-Versionen (Controlled Vocabularies) jederzeit zu aktualisieren und diese Änderungen in den Quelldatenfiles widerzuspiegeln.
- Die Softwarelösung sollte ein umfassendes Änderungsmanagement gewährleisten, das in ein robustes Aktenmanagementsystem und eine einzigartige Funktion zur Berichterstellung integriert ist.
- Sie sollte einen vereinfachten Prozess zur Inhaltsextraktion aus verteilten Dokumenten und PDFs bieten.
- Die granulare Erstellung ist ein weiterer Aspekt, der die Effizienz bei der Dateneingabe auf Komponentenebene erhöht, ohne den Prozess durch andere unvollständige Komponenten zu verzögern.
- Die Verfolgung von Aktualisierungen und des Datenflusses stellt ein weiteres wichtiges Merkmal für eine erfolgreiche IDMP-Lösung dar. Sie sollte es Unternehmen ermöglichen, kommende Änderungen automatisch zu verfolgen, zu erfassen und zu aktualisieren.
Ansätze zur Begleitung der Lösung
Stammdatenmanagement (MDM)
Es gibt verschiedene Methoden, die Unternehmen verfolgen, um sich auf IDMP vorzubereiten, und eine der speziell entwickelten Methoden ist der Ansatz des Master Data Management (MDM). MDM in Kombination mit Datenqualität liefert erhebliche Ergebnisse hinsichtlich der Datengenauigkeit und -effizienz. MDM bietet einen großen Anwendungsbereich für die Implementierung, da es die Verwendung von IDMP-Informationen auf mehreren Plattformen ermöglicht und über die IDMP-Compliance hinaus in anderen Geschäftsbereichen einen Mehrwert schafft.
Data Warehouse
Unternehmen mit einer großen Produktpalette können diesen Ansatz wählen. Er funktioniert jedoch gut in Kombination mit der Datenqualität, da kein Informationsmanagementsystem wie MDM vorhanden ist. Die Datenqualität nutzt hierbei entsprechende Regeln und ein vorbeugendes Qualitätsmanagement, was dazu beiträgt, die Informationen konsolidiert zu halten und die Effizienz zu steigern.
Fazit
IDMP kann für Unternehmen ein erfolgreiches Vorhaben sein, wenn sie eine intelligente Strategie mit einer intelligenten Lösung kombinieren. Es steht außer Frage, dass die IDMP-Implementierung eine Herausforderung und anspruchsvoll ist. Regulatorische Teams müssen bei der Planung des gesamten IDMP-Implementierungslebenszyklus vorausschauend agieren, indem sie den Prozess mit ihrem strategischen und zügigen Ansatz unterstützen. Diese Verbindung bringt viele Variationen in Bezug auf strategische Planung und funktionale Teams mit sich. Da die Aufgabe kritisch ist, ist eine intelligente IDMP-Bewertung und Softwarelösung hier der Schlüssel zum Erfolg.
