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6 Min. Lesezeit
Wenn Sie im Bereich Regulatory Affairs tätig sind, haben Sie diesen Moment wahrscheinlich schon erlebt.
Es ist eine Nachricht von der Geschäftsleitung eingegangen:
„Können Sie bestätigen, welche Märkte in den nächsten 90 Tagen zur Verlängerung anstehen und welche Varianten noch offen sind?“
Du öffnest den Registrierungs-Tracker.
Dann stellst du fest, dass es mehrere Versionen davon gibt, die jeweils von verschiedenen Personen aktualisiert wurden und jeweils eine etwas andere Geschichte erzählen.
An diesem Punkt hört ein Excel-Tracker auf, nur eine hilfreiche Liste zu sein, und übernimmt still und leise die Steuerung Ihrer regulatorischen Abläufe.
Für viele Teams im Bereich Arzneimittel findet dieser Wandel etwa ab 500 Zulassungen statt. Nicht, weil Excel plötzlich technisch versagt, sondern weil der Umfang der regulatorischen Arbeit nicht mehr mit dem vereinbar ist, wofür eine Tabellenkalkulation eigentlich ausgelegt ist.
In diesem Artikel wird erläutert, warum dieser Wendepunkt tatsächlich existiert, welche praktischen Kosten er für Teams mit sich bringt und wie eine skalierbare Alternative aussieht, wenn Portfolios ein Volumen erreichen, das eine manuelle Nachverfolgung nicht mehr zuverlässig bewältigen kann.
Wenn ein Tracker zum Betriebsmodell wird
Bei Arzneimitteln ist eine „Zulassung“ keine statische Genehmigung. Es handelt sich um eine Verpflichtung, die im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden muss.
Jede Lizenz bringt laufende Aufgaben mit sich, darunter:
- Verlängerungen und Erweiterungen
- Lebenszyklus-Einreichungen und Varianten
- Verpflichtungen und Auflagen nach der Zulassung
- von den Ländern initiierte Aktualisierungen
- zentral initiierte, globale Änderungen, die lokal umgesetzt werden müssen
Das ist keine Listenverwaltung. Es ist Lebenszyklusmanagement.
Solange das Portfolio klein ist, lässt sich diese Komplexität mit etwas Aufwand in Excel bewältigen. Mit zunehmender Größe des Portfolios wird der damit verbundene Aufwand jedoch zum limitierenden Faktor.
Warum 500 Lizenzen einen echten Wendepunkt darstellen
An der Zahl selbst ist nichts Magisches. Die Mathematik dahinter ist ganz einfach.
Ein realistisches Portfolio könnte etwa so aussehen:
- 12 Produkte
- 20 Märkte pro Produkt
- 2 Stärken oder Darstellungsformen
Das sind bereits fast 500 Lizenzen. Rechnet man Produktvarianten, lokale Pakete oder gestaffelte Genehmigungen hinzu, steigt die Zahl schnell an.
In diesem Maßstab:
- mehr Menschen nutzen den Tracker
- weitere Änderungen finden parallel statt
- Die Berichterstattung wird häufiger und sichtbarer
- Die Kosten eines Fehlers steigen
Was bei 100 Lizenzen noch gut funktionierte, wirkt nun zunehmend instabil. Was zunächst überschaubar schien, wird nun zu einer reaktiven Angelegenheit. Aus diesem Grund erscheinen Excel-basierte Registrierungssysteme oft ausreichend, bis sie nach und nach an Zuverlässigkeit verlieren.
Sieben Gründe, warum Excel-Registrierungs-Tracker bei großem Umfang versagen
Diese Ausfälle sind keine theoretische Angelegenheit. Sie treten immer wieder auf, sobald Portfolios eine bestimmte Größe überschreiten.
- Versionschaos verdrängt die zentrale Informationsquelle
Wenn Teams wachsen, vermehren sich die verschiedenen Versionen. Versionen der Zentrale, Kopien der Niederlassungen, funktionale Auszüge, E-Mail-Anhänge. Selbst bei bester Absicht geraten Aktualisierungen aus dem Gleichgewicht. Das Berichten wird zur Datenabgleichung. - Verlängerungen und Verpflichtungen werden zu einer chaotischen Angelegenheit
Excel kann zwar Termine speichern, aber keine Abläufe steuern. Die Zuständigkeiten sind oft unklar, Erinnerungen müssen manuell versendet werden, Eskalationen erfolgen zu spät, und die entsprechenden Unterlagen sind über verschiedene Ordner und Posteingänge verstreut. - Die Analyse der Auswirkungen von Änderungen wird zu einem manuellen und risikobehafteten Vorgang
Eine einzige Änderung kann Dutzende von Lizenzen betreffen. In einer Tabellenkalkulation bedeutet die Analyse der Auswirkungen meist: suchen, filtern und hoffen, dass nichts übersehen wurde. Bei großem Umfang wird irgendwann doch etwas übersehen. - Auditfragen lassen sich nur schwer schnell beantworten
Fragen wie „Wer hat dieses Datum geändert?“ oder „Wie lautete der vorherige Status?“ sind ohne strenge Kontrollmechanismen nur schwer zu beantworten. Die meisten Teams verfügen nicht über die Kapazitäten, um diese strengen Anforderungen kontinuierlich durchzusetzen. - Die Berichterstattung wird anfällig
Die Unternehmensleitung bittet um Rückmeldungen zu Verlängerungen, Rückständen, Bereitschaft und Verpflichtungen. Excel-Formeln und -Filter halten ständigen Änderungen nicht stand. Das Vertrauen in die Zahlen sinkt. - Globale Übergaben unterbrechen die Zusammenarbeit
Aufgaben werden zwischen Hauptsitz, Regionen und Tochtergesellschaften weitergereicht. Tabellenkalkulationen unterstützen keine strukturierten Übergaben, was zu Nachfragen, Klarstellungen und Doppelarbeit führt. - Die Nachverfolgung von Freitext kollidiert mit den Erwartungen an strukturierte Daten
Selbst wenn ein Team nicht aktiv an Initiativen für strukturierte Daten arbeitet, gehen die Erwartungen doch in diese Richtung. Freitext-Tracker erschweren die Standardisierung mit der Zeit, statt sie zu erleichtern. Die Flexibilität von Excel wird genau zu dem Faktor, der es einschränkt.
Excel im Vergleich zu einem RIMS-Ansatz bei mehr als 500 Lizenzen
Im großen Maßstab geht es nicht um die Werkzeuge. Es geht um die Kontrolle.
| Was Teams mit mehr als 500 Lizenzen benötigen | Die Realität hinter dem Excel-Tracker | RIMS-basierte Realität |
|---|---|---|
| Eine einzige Quelle der Wahrheit | Mehrere Versionen und widersprüchliche Updates | Zentralisierte Datensätze mit kontrolliertem Zugriff |
| Zuverlässige Nachverfolgung von Vertragsverlängerungen | Manuelle Erinnerungen und Eskalation bei Verspätungen | Verantwortlichkeiten, Arbeitsabläufe und Transparenz |
| Schnelle Überprüfung der Auswirkungen von Änderungen | Manuelle Filterung und hohes Risiko von Übersehen | Verknüpfte Produkt-, Registrierungs- und Lebenszyklusdatensätze |
| Prüfungsgerechte Rückverfolgbarkeit | Es ist schwierig, den Werdegang und die Beweggründe darzulegen | Systemgestützte Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit |
| Zuverlässige Portfolioberichterstattung | Unzuverlässige Formeln und uneinheitliche Kennzahlen | Einheitliche Dashboards für das gesamte Portfolio |
An diesem Punkt wird den Teams klar, dass sie nicht mehr nur die Anmeldungen verwalten. Sie verwalten den Tracker.
Was man stattdessen tun sollte: ein praktischer Weg nach vorn
Der Schritt weg von Excel erfordert keine radikale Umstellung. Der Schlüssel liegt darin, dort Struktur zu schaffen, wo es am wichtigsten ist, und dann gezielt zu skalieren.
Schritt 1: Festlegen eines Minimal-Datenmodells
Ein skalierbares Registrierungsmodell umfasst in der Regel:
- Produkt
- Anwendung
- Anmeldung
- Lizenzinformationen
- Einreichungen im Lebenszyklus
- Elemente des Lebenszyklusmanagements wie Verlängerungen, Verpflichtungen, PSURs und Zusagen
Wenn diese Struktur vorhanden ist, sind Berichterstellung und Wirkungsanalyse keine manuelle Detektivarbeit mehr.
Schritt 2: Standardisieren Sie die Felder, die immer wieder Probleme verursachen
Wenn schon sonst nichts, dann zumindest standardisieren:
- Produktbenennung
- Länder- und Regionswerte
- Anwendungs- und Verfahrensarten
- Statuswerte
- Wichtige Daten und Meilensteine
- Eigentumsfelder
Das allein verringert Unklarheiten und ermöglicht eine zuverlässige Berichterstattung.
Schritt 3: Fügen Sie nicht nur Speicherplatz hinzu, sondern auch operative Kontrolle
Ab 500 Lizenzen benötigen Teams mehr als nur einen Ort zur Datenspeicherung. Sie benötigen:
- Arbeitsabläufe
- Benachrichtigungen
- Planung und Nachverfolgung
- einheitliche Berichterstattung
- durchsuchbarer Verlauf
Das ist der Unterschied zwischen einem Tracker und einem System.
Schritt 4: Schrittweise Einführung
Ein realistischer Weg sieht oft so aus:
- die Lizenz- und Lebenszyklusverfolgung zentralisieren
- die Eigentumsverhältnisse und die Berichterstattung stabilisieren
- im Laufe der Zeit auf vernetzte Anwendungsfälle ausweiten
Der Versuch, alles auf einmal zu erledigen, verlangsamt in der Regel den Fortschritt.
Warnzeichen, dass Ihr Excel-Tracker Sie bereits Geld kostet
| Warnschild | Wozu das normalerweise führt |
|---|---|
| „Welche Datei ist die aktuellste?“ – diese Frage taucht jede Woche auf | Uneinheitliche Berichterstattung und falsche Entscheidungen |
| Verlängerungen werden in E-Mail-Konversationen verwaltet | Versäumte Fristen und reaktive Eskalation |
| Änderungen werden in den regionalen Registerkarten erfasst | Unvollständige Sichtbarkeit und verzögerter Abschluss |
| Betroffene Lizenzen können nicht schnell aufgelistet werden | Erhöhtes Compliance-Risiko und Nacharbeit |
| Führungsberichte lösen Panik aus | Zeit, die für die Erstellung von Folien aufgewendet wird, anstatt die Arbeit voranzubringen |
| Neue Teammitglieder haben Schwierigkeiten, sich einzugewöhnen | Wiederholte Fehler und langsamer Anlauf |
Wenn Ihnen einige dieser Punkte bekannt vorkommen, zahlen Sie bereits den Preis in Form von Zeit, Stress und verlorenem Selbstvertrauen.
Wie freya fusion Skalierbarkeit freya fusion , ohne die Komplexität zu erhöhen
Regulierungsbehörden benötigen Systeme, die die praktische Arbeit unterstützen, und keine abstrakten Rahmenkonzepte.
freya fusion als einheitliche Regulierungsplattform konzipiert, die strukturierte Daten, Lebenszyklusverfolgung und Workflow-Unterstützung vereint, sodass Teams nicht gezwungen sind, dieselben Informationen in mehreren Tools zu pflegen.
freya.register: Zentralisierte Lizenz- und Lebenszyklusverwaltung
Für Teams, die unter dem Druck der Skalierung stehen, sind Registrierungen und das Lebenszyklusmanagement der naheliegende Ausgangspunkt.
freya.register unterstützt die Verwaltung von:
- Produkte und Anwendungen
- Anmeldungen und Lizenzinformationen
- Einreichungen im Lebenszyklus
- Verlängerungen, Verpflichtungen, PSURs und Zusagen
- globale und lokale Veränderungen mit marktübergreifender Sichtbarkeit
Dies ist die Struktur, die Excel nur schwer aufrechterhalten kann, sobald die Portfolios wachsen.
Weitere Informationen: https://www.freyafusion.com/products/freya-register
Wo KI einen Mehrwert bietet (und wo nicht)
KI ist dort am nützlichsten, wo Excel an seine Grenzen stößt: bei der Erkennung von Auswirkungen, bei Konsistenzprüfungen und bei der Transparenz über verknüpfte Datensätze hinweg.
In freya fusion wird KI in folgenden Bereichen eingesetzt:
- Unterstützung bei der Ermittlung potenziell betroffener Registrierungen, wenn Änderungen eintreten
- bei der Überprüfung auf Vollständigkeit und Konsistenz vor der Einreichung helfen
- Unterstützung bei der Weiterleitung und Nachverfolgung von Anfragen der Gesundheitsbehörden mit klarer Zuständigkeit
- dabei helfen, Dokumente dem richtigen regulatorischen Kontext zuzuordnen
KI unterstützt die Vorbereitung und fundierte Entscheidungsfindung, indem sie Auswirkungen und Unstimmigkeiten aufzeigt, während regulatorische Entscheidungen, Genehmigungen und die Verantwortung für die Einhaltung von Vorschriften weiterhin bei den Menschen liegen.
Für Teams, die mit hohem Abfrageaufkommen zu tun haben, siehe: https://www.freyafusion.com/products/freya-rtq
Für Dokumentenverwaltung in großem Maßstab: https://www.freyafusion.com/products/freya-docs
Abschließende Gedanken
Sobald ein Portfolio mehr als 500 Lizenzen umfasst, geht es bei der Excel-Herausforderung nicht mehr um Tabellenkalkulationen. Es geht vielmehr um das Maß an Kontrolle, das erforderlich ist, um miteinander verknüpfte, termingebundene regulatorische Aufgaben zu bewältigen.
Das Wichtigste in Kürze:
- Excel lässt sich in großem Maßstab immer schwerer aufrechterhalten, wenn Registrierungen miteinander verknüpft, terminabhängig und prüfungsrelevant sind
- Die größten Risiken sind Versionsabweichungen, die manuelle Auswirkungsanalyse und eine unzuverlässige Nachverfolgung von Verlängerungen
- Ein skalierbarer RIMS-Ansatz sorgt für Struktur, Verantwortlichkeiten, Arbeitsabläufe und Berichterstattung, auf die sich Teams verlassen können
- freya fusion eine einheitliche Grundlage, damit Teams skalieren können, ohne dabei den Überblick oder die Verantwortlichkeiten aus den Augen zu verlieren
Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihr Tracker den Betrieb eher selbst steuert, anstatt ihn zu unterstützen, ist es vielleicht an der Zeit, das Modell zu überdenken.
Entdecken Sie freya. Registrieren Sie sich hier:
https://www.freyafusion.com/products/freya-register
Wenn Sie einen konkreten Migrationsplan von Ihrem derzeitigen Tracker besprechen möchten, vereinbaren Sie eine Demo oder sprechen Sie mit unserem Team.
