Unterstützung für Arzneimittel in UAE
End-to-End-Unterstützung durch erfahrene Experten für Zulassungsfragen.

 

Regulierungsunterstützung für Arzneimittel in den UAE – Übersicht

Der Pharmamarkt der UAE wächst rasant, angetrieben durch eine starke Nachfrage nach innovativen Therapien, Biologika, Onkologika und Behandlungen für chronische Krankheiten. Unterstützt durch eine fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur und zunehmend optimierte Regulierungswege hat sich die UAE zu einem äußerst attraktiven Zentrum für den regionalen und globalen Markteintritt entwickelt.

Regulierungszulassungen werden von der Emirates Drug Establishment (EDE) zusammen mit DHA und DOH überwacht und erfordern eine lokale MAH-Vertretung, die Arzneimittelregistrierung in der UAE, die eCTD-Dossiereinreichung in der UAE, GMP-Konformität und die Preisfreigabe.

Freyr Solutions begleitet Unternehmen durch jede Phase des Regulierungsprozesses, von der Strategie und Dossiererstellung in der UAE bis hin zu Einreichungen und Behördeninteraktionen, und gewährleistet so eine effiziente, konforme Arzneimittelregistrierung in der UAE.

Klassifizierung von Arzneimitteln in den VAE

Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) und die Arzneimittel-Regulierungsrichtlinien des GCC klassifizieren Arzneimittel in den VAE. Dies geschieht basierend auf ihrem Verwendungszweck, dem Risikograd und dem Missbrauchspotenzial und bildet einen wesentlichen Bestandteil der regulatorischen Angelegenheiten für Pharmazeutika in den VAE.
Diese Klassifizierung legt fest, wie Produkte gemäß dem Bundesgesetz Nr. (4) von 1983 (Apothekengesetz) und seinen Aktualisierungen registriert, verschrieben, abgegeben und kontrolliert werden.

Hauptkategorien (rechtlich anerkannt durch EDE & Bundesrecht der UAE)

 

1. Freiverkäufliche (OTC) Arzneimittel
Diese Arzneimittel sind sicher zur Selbstmedikation und ohne Rezept erhältlich.
Beispiel: Paracetamol, leichte topische Cremes.
2. Apothekenpflichtige Arzneimittel (PHOM)
Werden nur von einer lizenzierten Apotheke abgegeben; kein Rezept erforderlich, aber eine Beratung durch die Apotheke ist zwingend vorgeschrieben.
Beispiel: Bestimmte Hustensäfte, Antihistaminika.
3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM)
Erfordern ein gültiges Rezept von einer medizinischen Fachkraft mit entsprechender Zulassung.
Beispiel: Antibiotika, Blutdrucksenker, Insulin.
4. Teilkontrollierte Arzneimittel (SCD)
Medikamente, die weder Betäubungsmittel noch Psychotrope sind, aber aufgrund möglicher Fehlbedienung oder Abhängigkeitsgefahr dennoch einer speziellen Überwachung bedürfen.
Beispiel: Bestimmte Schlaf- oder Schmerzmittel.
5. Kontrollierte Arzneimittel (CD)
Diese enthalten Substanzen, die aufgrund ihres Missbrauchspotenzials einer strengen behördlichen Kontrolle unterliegen. Sie werden durch das Bundesgesetz Nr. 14 von 1995 und das Ministerialdekret Nr. 888 von 2016 geregelt.
Dazu gehören: Psychotrope Substanzen und Betäubungsmittel gemäß Anhang IV und V.
6. Betäubungsmittel
Höchste Kontrollstufe – Betäubungsmittel und Psychotrope, die spezielle Import-/Exportgenehmigungen, Aufbewahrungsorte und Dokumentationen bei der Abgabe erfordern.
Beispiel: Morphin, Fentanyl.

Zusätzliche Produktkategorien (gemäß den Richtlinien von GCC & EDE)

  • Biologische / biotechnologische Produkte – Impfstoffe, Blutprodukte, monoklonale Antikörper, Biosimilars.
  • Pflanzliche Arzneimittel – Enthalten Wirkstoffe, die ausschließlich aus Pflanzen gewonnen werden.
  • Traditionelle / Komplementärmedizinische Arzneimittel – Umfassen Ayurveda, Homöopathie, Unani und andere nicht-konventionelle Systeme.
  • Kombinationsprodukte – Verbinden zwei oder mehr regulierte Komponenten (z. B. Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, Impfstoff-Adjuvans-Kombinationen).
  • Veterinärmedizinische Produkte – Ausschließlich für die Anwendung bei Tieren entwickelt.
  • Gesundheitsprodukte / Nahrungsergänzungsmittel – Umfassen Vitamine, Mineralien und Nutrazeutika, die die Gesundheit fördern, aber nicht als Arzneimittel eingestuft werden.

 

Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regelt die Registrierung, Preisfestsetzung und Marktzulassung aller Medizin- und Pharmaprodukte in den VAE. Ihr Ziel ist es sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel auf den Markt gelangen, unabhängig davon, ob sie lokal hergestellt oder importiert wurden.

Wichtige Schritte im Prozess

1. Klassifizierung / Vorabprüfung
Dieser Schritt legt den geeigneten Registrierungsweg für Arzneimittel in den VAE und die Produktkategorie fest.
Bevor Unternehmen eine vollständige Registrierung einreichen, benötigen sie oft ein Produktklassifizierungsschreiben von der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Dieses Schreiben bestimmt, ob das Produkt ein vollwertiges „Arzneimittel“ oder ein Produkt für den „allgemeinen Verkauf / begrenzten medizinischen Gebrauch“ (OTC, Nahrungsergänzungsmittel, medizinische Kosmetika usw.) ist und identifiziert den regulatorischen Weg.
2. MAH & Lizenzierung für lokale Vertreter / Lager
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH VAE), ob lokal oder ausländisch über einen Vertreter in den VAE, muss bei der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) registriert und lizenziert sein. Auch der Import und Vertrieb müssen über ein von der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) lizenziertes Medizinalproduktlager erfolgen.
3. Einreichung des Dossiers
Der Antragsteller reicht ein Dossier (in vielen Fällen im eCTD-Format) ein, das Module zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit enthält. Zu den erforderlichen Dokumenten gehören in der Regel: GMP-Zertifikat des Herstellers, Freiverkäuflichkeitsbescheinigung oder Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), vollständige Details zur Formulierung, Details zum Herstellungsstandort, Artwork für Etikettierung und Beipackzettel sowie oft ein Halal-Zertifikat für relevante Produkte.
4. Technische Prüfung & Kommissionsberatung
Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) setzt einen technischen Ausschuss zur Prüfung des Dossiers ein. Bei Eignung wird das Dossier zur endgültigen Genehmigung an einen Ministerialausschuss / höheren Ausschuss weitergeleitet. Zusätzliche Laboranalysen, Musterprüfungen oder Klarstellungen können angefordert werden.
5. Ausstellung der Registrierungsbescheinigung
Nach Genehmigung stellt die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) eine Registrierungsbescheinigung aus. Für Produkte des allgemeinen Verkaufs (begrenzter medizinischer Gebrauch) ist die Bescheinigung fünf Jahre gültig. Zertifikate für lokal hergestellte Produkte (pharmazeutisch/Hersteller) haben oft eine Gültigkeit von einem Jahr für bestimmte Zertifikate, wie die Lizenzierung des pharmazeutischen Standorts. (Die Gültigkeit der Registrierungsbescheinigung für den Herstellungsstandort beträgt 5 Jahre)
6. Verlängerung & Änderungen
Registrierungen müssen verlängert werden (alle 5 Jahre für den allgemeinen Verkauf/die Produktregistrierung). Kleinere oder größere Änderungen (Formulierung, Herstellungsstandort, Kennzeichnung usw.) erfordern die Einreichung von Ergänzungen oder Variationen zur Genehmigung.
7. Nach der Genehmigung / Verpflichtungen
Nach der Registrierung verlangt die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) die Einhaltung von Qualitätsstandards (GMP), die Chargenfreigabe, Kennzeichnungsstandards, Pharmakovigilanz (Sicherheitsberichterstattung), möglicherweise regelmäßige Nachinspektionen und die Sicherstellung, dass alle Änderungen vorab genehmigt werden.

Spezifische Anforderungen & Zeitrahmen (Beispiele)

  • Für den freien Verkauf / OTC / Medizinprodukte dauert der Registrierungsprozess etwa 45 Arbeitstage. Die Antragsgebühr beträgt ca. 100 AED, die Registrierungsgebühr 5.000 AED.
  • Die Verlängerung solcher Registrierungen hat ebenfalls festgelegte Fristen (15 Arbeitstage für die Verlängerung von Produkten des allgemeinen Verkaufs) und Gebühren. Diese betragen 2500 AED.
  • Die Registrierung oder Verlängerung eines Herstellungsstandorts dauert 2-4 Wochen; die Gebühren sind in einigen Fällen höher (z. B. 10.000 AED für die Verlängerung der Herstellerregistrierung).
  • Für professionelle Medizinprodukte bieten wir den Klassifizierungsservice an. Die Bearbeitungszeit beträgt 10 Arbeitstage und die staatliche Gebühr 500 AED.
  • Registrierung von Gesundheitstechnologien für Software-Medizinprodukte bei der DOH (Department of Health)

 

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Freyr-Expertise – Regulatorische & strategische Unterstützung in den VAE  

Freyr bietet umfassende, auf die Region zugeschnittene regulatorische Dienstleistungen für Pharmazeutika in den VAE:

Regulatory Consulting & Strategy

  • Regulatorische Strategie im Einklang mit den Richtlinien der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), des GCC und der ICH.
  • Lückenanalyse und Sanierungsplanung für Generika und Neuzulassungen von Arzneimitteln.
  • Regulatorische Informationen für die VAE und Beratung zum Marktzugangsweg.

Dossier & Submission Management

  • Dossiererstellung und -veröffentlichung (eCTD/non-eCTD) gemäß den Anforderungen der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planung, Überprüfung und Finalisierung der Einreichung mit Abstimmung der Stakeholder.
  • Management von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Nachverfolgung bis zur Genehmigung.

Lokale Vertretung und Kontaktpflege zu den Behörden

  • Dienstleistungen als autorisierter lokaler Vertreter für ausländische Hersteller.
  • Regulatorische Kommunikation und Koordination mit der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) für Klassifizierung, Registrierung und Preisgestaltung.
  • Unterstützung bei Sonderimporten und der kontinuierlichen Verfolgung von Einreichungen.

Registrierung, Compliance und Pflege

  • Registrierung von Arzneimitteln, deren Verlängerungen und das Management von Änderungen.
  • Überprüfung der Einhaltung von Kennzeichnungs-, Artwork- und Werbevorschriften.
  • Unterstützung bei der CMC-, klinischen und nicht-klinischen Dokumentation.
  • Pharmakovigilanz, Audits und Management regulatorischer Daten.

GMP und Unterstützung vor Ort

  • Unterstützung bei der GMP-Dokumentation, Standortregistrierung und Inspektionen.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung auf lokale Audits und der Einhaltung von Vorschriften.

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