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Einleitung
Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) haben sich zu einem der am schnellsten wachsenden Pharmamärkte im Nahen Osten entwickelt. Mit der Gründung der Emirates Drug Establishment (EDE) als nationale Regulierungsbehörde, die für die Zulassung, Lizenzierung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zuständig ist, ist das Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen für Hersteller und Fachleute im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, die einen Markteintritt anstreben, von entscheidender Bedeutung geworden.
Dieser Leitfaden bietet einen schrittweisen Überblick über das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in den Vereinigten Arabischen Emiraten und hilft Fachleuten im Bereich der Arzneimittelzulassung dabei, ihre Anträge zu optimieren und die Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen der EDE sicherzustellen.
1. Regulierungsrahmen und -wege im Rahmen der EDE
Die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Arabischen Emirate (EDE) regelt den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten, von der Genehmigung klinischer Studien bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Zu den wichtigsten regulatorischen Aspekten gehören:
- Zulassung (MA) und Produktregistrierung: Alle pharmazeutischen Produkte müssen bei der EDE registriert werden, bevor sie in den Vereinigten Arabischen Emiraten in Verkehr gebracht oder in das Land eingeführt werden dürfen.
- Einreichung von Unterlagen (CTD/eCTD): EDE verlangt die Einreichung im Common Technical Document (CTD) - oder im elektronischen CTD (eCTD) -Format, um die Übereinstimmung mit ICH internationalen ICH zu gewährleisten.
- Anforderungen an die Pharmakovigilanz (PV): Unternehmen müssen ein lokales PV-System einrichten, eine für die Pharmakovigilanz zuständige Person (QPPV) benennen und die fristgerechte Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sicherstellen.
- Registrierung des Inhabers der Zulassung (MAH der Produktionsstätte: Produktionsstätten müssen über gültige GMP-Zertifikate verfügen, die von der EDE ausgestellt oder anerkannt wurden.
2. Schritt-für-Schritt-Anleitung: So registrieren Sie ein Arzneimittel in den Vereinigten Arabischen Emiraten
Schritt 1 – Planung vor der Einreichung
- Bestimmen Sie die Produktkategorie (neue chemische Substanz, Generikum, Biologikum, Impfstoff usw.).
- Bestellen Sie einen lokalen Zulassungsinhaber (MAH) oder einen bei der EDE registrierten bevollmächtigten lokalen Vertreter.
- Stellen Sie sicher, dass Produktions- und Importanlagen den EDE-Zulassungsstandards entsprechen.
Schritt 2 – Erstellung der Unterlagen (CTD/eCTD)
- Modul 1: Verwaltungs- und Rechtsinformationen speziell für die Vereinigten Arabischen Emirate, GMP-Zertifikate, Freiverkaufszertifikat (FSC), CPP und Vorlagen für die Kennzeichnung.
- Module 2–5: Qualitätsdokumentation (CMC), nichtklinische und klinische Dokumentation gemäß den EDE-Leitlinien und ICH .
- Stellen Sie sicher, dass das Dossier zweisprachig (Arabisch und Englisch) ist und für die Einreichung im eCTD-Format aufbereitet wurde.
Schritt 3 – Einreichungs- und Begutachtungsprozess
- Reichen Sie die Unterlagen über das digitale EDE-Portal zusammen mit den entsprechenden Prüfgebühren ein.
- Überwachen Sie den Status der Anwendung und reagieren Sie umgehend auf Anfragen von EDE.
- Weiterverfolgung der Zulassung zur Produktstabilität, Preisgenehmigung
- Einreichung der Proben zur Laboranalyse zusammen mit den dazugehörigen Referenzstandards und Säulen.
- Genehmigung des Abschlusszeugnisses
Schritt 4 – Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung und Lebenszyklusmanagement
- Sicherstellung einer gültigen Zulassung durch rechtzeitige Verlängerungen und Einreichung von Änderungsanträgen.
- Ein Pharmakovigilanz-System einrichten und gemäß den Anforderungen regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) vorlegen.
- Stellen Sie sicher, dass Etiketten, Werbematerialien und Anzeigen den EDE-Vorschriften entsprechen (Einhaltung der arabischen/englischen Sprachvorschriften, keine irreführenden Angaben) und vor der Markteinführung von der EDE genehmigt werden.
3. Die wichtigsten Herausforderungen für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs in den Vereinigten Arabischen Emiraten
- Anpassung an sich weiterentwickelnde EDE-Rahmenbedingungen: Die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Arabischen Emirate arbeitet kontinuierlich an der Weiterentwicklung und Digitalisierung ihrer Zulassungssysteme.
- Umstellung auf eCTD-Einreichungen: Unternehmen müssen in konforme eCTD-Plattformen und die Validierung der Datenintegrität investieren.
- Arabische Beschriftung und Lokalisierung: Die Gewährleistung einer korrekten zweisprachigen Beschriftung stellt nach wie vor eine der größten Herausforderungen im Bereich der Compliance dar.
- Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen: Angleichung der EDE-Anforderungen an ICH GCC- und ICH für eine schnellere Zulassung.
- Neue Trends im Bereich Regulatory Affairs in den Vereinigten Arabischen Emiraten
- Vollständige digitale Transformation der Arzneimittelzulassung und des Lebenszyklusmanagements über das Online-Portal von EDE.
- Verstärkte Konzentration auf innovative Arzneimittel, Biologika und Therapien für seltene Krankheiten.
- Stärkere Nutzung von Daten aus der Praxis (Real-World Evidence, RWE) und Pharmakovigilanzdaten zur Untermauerung von Entscheidungen nach der Zulassung.
- Die zunehmende Bedeutung der Vereinigten Arabischen Emirate als regionaler Pharmastandort für den MENA-Raum, der beschleunigte Wege für den Marktzugang bietet.
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