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Global Regulatory Intelligence
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Generika
USFDA
Abgekürzter Zulassungsantrag für Generika (ANDA)
Praktiken bei Ablehnung des Eingangs von ANDA
Sorgfaltsprüfung von ANDA
Interaktionen mit den US FDA-Gesundheitsbehörden
Prä-ANDA-Einreichungen
Status für wettbewerbsfähige generische Therapien
Produktentwicklungsstrategie für generische Arzneimittel
Änderungen nach der ANDA-Zulassung
Einreichung von Drug Master Files (DMF)
Änderungskontrollbewertung und Strategie für Änderungsanzeigen
Korrespondenz mit der Einrichtung vor der ANDA-Einreichung
Gap-Analyse und Texterstellung
Publikation und Einreichung
US FDA Query Management (IRs/ DRLs/ CRLs)
EU- EMA
Unterstützung bei der MAA-Zulassung
MAA-Registrierung
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Europa
ASMF/CEP-Einreichungen
Änderungen nach der Zulassung an Wirkstoffen
MAH/QP/QPPV-Anforderungen
Verfallsklausel (Sunset Clause)
Einreichungstermin-Buchung
Hybride Anträge
Einreichung von Verlängerungen
Gap-Analyse und Texterstellung
Publikation und Einreichung
Change Control Assessment and Variation Filing for Generics
Health Canada
Regulatorische strategische Beratung
Health Canada ANDS
Einreichung von Drug Master Files (DMF) bei Health Canada
Änderungskontrollbewertung und Einreichungsstrategie
Einreichungen für ANDA-Änderungen nach der Zulassung
Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde
Behördliches Anfragemanagement für Health Canada
Unsere Kompetenzen
Die richtigen Chancen für den richtigen Markt sicherstellen
Komplexe regulatorische Herausforderungen bei Generika bewältigen
Fachwissen bei Anträgen für Generika
Fachwissen bei der Einreichung von Drug Master Files (DMF)
First-to-File-Generika
Häufig gestellte Fragen zu Generika
Innovatoren
Unsere regulatorischen Dienstleistungen
Biologics License Application (BLA)
Klinische Prüfpräparate-Anträge (CTA)
Dossier für Prüfpräparate
Investigational New Drug Applications
Zulassungsanträge für neue Medikamente
Einreichungen für neue Medikamente
Funktionsübergreifendes Fachgebiet
Klinische Kennzeichnung
Überwachung klinischer Studien
DMF-Fähigkeiten
Toxikologische Risikobewertung
Kompetenzen im Bereich Publishing und Einreichungen
Kompetenzen im Bereich regulatorische Etikettierung
Kompetenzen im Bereich regulatorisches Medical Writing
Kompetenzen in der Beratung zur regulatorischen Strategie
Artwork-Kompetenzen
Regionale Expertise
Regionale Expertise
Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
Medizinprodukte
Marktzugang
Produktregistrierung Amerika
US
e-Star
513(g)
510(k)
Q-Submission
Marktzulassung vor der Vermarktung
RFD & Pre-RFD
UDI- und GUDID-Lösungen für die FDA-Konformität
Kanada
Vertretungsservice für Kanada ISED
Lösungen für die Lizenz von Medizinprodukte-Einrichtungen (MDEL) für Kanada
Lösungen für Medizinprodukte-Importeure zur Einhaltung von Vorschriften in Kanada
Lösungen für Medizinprodukte-Lizenzen (MDL) für Kanada
Produktregistrierung Europa
CE-Kennzeichnung
EU MDR
EU-IVDR
Europäischer Bevollmächtigter
Produktregistrierung China
Produktregistrierung Südkorea
Produktregistrierung Australien
Produktregistrierung UK
Medizinprodukt-Registrierung in der Schweiz
Medizinprodukt-Registrierung: Rest der Welt
Vertretung vor Ort
Australischer TGA-Sponsor
Koreanischer Registrierungsinhaber (KRH)
Mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH)
US Agent
Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep)
UK Responsible Person (UKRP)
Designated Market Authorization Holder (DMAH)
China-Vertreterdienste
Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)
Indischer Zulassungsbeauftragter für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien
Ländervertretung im Rest der Welt
Überwachung nach dem Markteintritt
Beschwerdebearbeitung für Medizinprodukte
PMS-Plan (PMSP) und PMS-Bericht (PMSR) für Medizinprodukte
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte und IVDs
Management von Rückrufen von Medizinprodukten
Gesundheitsgefährdungsbeurteilung
Übersetzungsdienste für Medizinprodukte
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte
Medizinisches Schreiben für Medizinprodukte
Klinische Bewertung
Klinischer Evaluierungsplan (CEP)
Clinical evaluation report (CER)
Leistungsbewertung
Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR)
Bericht zur klinischen Leistung (CPR)
Bericht zur analytischen Leistung (APR)
Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika
Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR
Lifecycle-Management
Literaturrecherchenprotokoll und -prüfung
Zulassungsangelegenheiten
Regulatorische M&A-Dienstleistungen
Produktdokumentation
Medizinprodukteakte (Device History File)
Veröffentlichung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
Kennzeichnungsdienste
Dienstleistungen im Bereich Technical Writing
RA-Personalaufstockungsdienste
Regulatory Consulting
Lebenszyklusmanagement
Beratung für Medizinprodukte
IVD-Beratung
Beratung für Kombinationsprodukte
Regulatory Intelligence
Produktklassifizierung & Kategorisierung
Gebrauchstauglichkeitsentwicklung (Human Factors Engineering) für Medizinprodukte
Marktbeobachtungsdienst
Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
Dienstleistungen zur Biokompatibilität für Medizinprodukte
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
QMS-Beratungsdienste
Beratung zum Risikomanagement nach ISO 14971
QMS-Sanierung für Medizinprodukte
QMS-Konformitäts- und Auditdienstleistungen
Dokumentenmanagement
Dienste zur Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Lieferantenbewertung
Digitale Gesundheit/SaMD
SaMD-Registrierung in den US
SaMD-Registrierung in der EU
Globale Marktexpansion für SaMD
Beratung zur regulatorischen Strategie für SaMD
Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
Artwork-Dienstleistungen
Regulatorisches Artwork
Global Regulatory Intelligence
Global Regulatory Intelligence
Kosmetik
Dienstleistungen für Kosmetika
Überprüfung der Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
Sicherheitsbewertung und toxikologische Dienstleistungen für Kosmetika
Globale regulatorische Compliance und Beratung (GRCC)
Überprüfung von Kosmetikprodukt-Formulierungen und Inhaltsstoffen
Dienstleistungen rund um das Kosmetik-Produktinformationsfile (PIF)
MoCRA-Compliance-Dienstleistungen & Unterstützung bei der FDA-Kosmetikregistrierung
Markteinführung und gesetzlicher Vertreter (LR)
EUDR-Compliance-Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie
Kosmetik-Service
Umfassende Artwork-Dienstleistungen für Kosmetika
Global Cosmetovigilance Services
Prüfung von Werbeaussagen
Kosmetik-Testservices
Regulatorische Informationen für Kosmetika
Global Regulatory Intelligence
Nahrungsergänzungsmittel
Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Globale regulatorische Compliance und Beratung (GRCC)
Einhaltung der Novel Food-Verordnung
Konformitätsprüfung von Rohmaterialspezifikationen
Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Unterstützung bei der Dossiererstellung
Registrierungs- und Meldedienst für Lebensmittel
Unterstützung durch rechtliche Vertretung (Legal Representation, LR)
Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
Berichte zu regulatorischen Wegen für Lebensmittel
Dienstleistungen im Bereich Nachhaltigkeit
Dienstleistungen im Bereich Nachhaltigkeit
Unterstützung bei Inhalten und Design von Recycling-Logos für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Meistern Sie die Compliance mit EPR, PCR, PPWR & SUP mit Zuversicht!
Dienstleistungen zur EU-Verordnung über entwaldungsfreie Lieferketten
Unterstützung bei Vorschriften für Umweltzeichen
Unterstützte Kategorien
Unterstützte Kategorien
Regulatorische Compliance für neuartige Lebensmittel (tier- und pflanzenbasiert)
Regulierung und Compliance für Nahrungsergänzungsmittel
Gewährleisten Sie die globale Compliance für Ihre Tabak- und Nikotinprodukte
Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (Botanische Extrakte)
Regulatorische Compliance für Säuglingsnahrung
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke / FSMP
Biologische Lebensmittel
Probiotika, Präbiotika, Postbiotika und Synbiotika
Verarbeitete Lebensmittel
Regulatorische Compliance für traditionelle Arzneimittel
Alkoholische Getränke
Chemikalien
CSRA-Dienstleistungen
Dienstleistungen für erweiterte Sicherheitsdatenblätter (eSDS)
Globale regulatorische Compliance und Beratung (GRCC)
Chemische Datenerfassung
Chemical Safety Assessments and Regulatory Position Papers
Dienstleistungen zur Einhaltung der Lieferkettengesetze
Vorschriften für chemische Verpackungen
Globale Dienstleistungen zur Biozidprodukte-Verordnung
Regulierung von Tabakprodukten
Unterstützung bei Vorschriften für Umweltzeichen
Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (SDB) für globale Chemikalien-Compliance
Artwork-Dienstleistungen für Haushalts- und Chemikalienprodukte
Beratungsdienste für Nachhaltigkeit
CSRA-Dienstleistungen
Einzelhandels-Due-Diligence, Compliance- und Marktzulassungsdienstleistungen für Verbraucherprodukte
Registrierung von Haustierpflegeprodukten
Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (GPSR)
Globale Einhaltung der REACH-Vorschriften
Toxikologische Risikobewertung von Chemikalien
EUDR Compliance for Chemical and General Consumer Products
Dienstleistungen zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA)
Global Regulatory Intelligence
EU-Giftinformationsmeldung (PCN)
EU-Detergenzienverordnung (EU) 2026/405
LHAMA-Compliance-Dienstleistungen: US-Vorschriften für Künstlermaterialien und Einhaltung der ASTM D-4236
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