,Design History File (DHF) für Medizinprodukte
Häufig gestellte Fragen
Gleich und gleich gesellt sich gern – FreyrONE: Die wichtigsten Erkenntnisse von führenden Vertretern der Regulierungsbehörden
Bei FreyrONE kamen Regulierungsexperten in themenbezogenen Arbeitsgruppen zusammen, um über neue regulatorische Trends, die Rolle der KI und die Frage zu diskutieren, wie die Branche mit dieser Komplexität umgehen kann, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder der Patientensicherheit zu machen. Folgendes stach in den Gesprächen besonders hervor:
Der Einsatz von KI muss wertorientiert und risikobewusst erfolgen
Die Einführung von KI sollte mit einem klaren Mehrwert beginnen, nicht mit technologischem Hype.
Die effektivsten Anwendungsfälle für KI im Regulierungsbereich sollten Folgendes aufzeigen:
Toolkit zur klinischen und Leistungsbewertung
Entdecken Sie unser fachkundig zusammengestelltes Toolkit für medizinische Dokumentation, das dafür sorgt, dass Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum alle Anforderungen hinsichtlich klinischer Bewertung, Leistungsbewertung und Marktüberwachung erfüllt.
Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem
Warum sollten Sie sich an das FDA -Rahmenwerk FDA halten?
![Regulatorische Intelligenz (RI)]()
Die QMSR tritt am 2. Februar 2026 in Kraft; Hersteller sind verpflichtet, ihr Qualitätsmanagementsystem entsprechend anzupassen.
Die QMSR tritt am 2. Februar 2026 in Kraft; Hersteller sind verpflichtet, ihr Qualitätsmanagementsystem entsprechend anzupassen.Regulatorische Dienstleistungen im Bereich Fusionen und Übernahmen bei Medizinprodukten
Herausforderung
Freyrs Service und wie wir Sie unterstützen
SaMD Compliance-Checkliste für Medizinische Texte
Was steht auf dieser Checkliste?
Unsere SaMD -Checkliste ist ein praktischer, sofort einsatzbereiter Leitfaden, der medizinischen Autoren, Fachleuten aus dem Bereich der Zulassungsangelegenheiten und Softwareentwicklern helfen soll: