PMS-Plan (PMSP) und PMS-Bericht (PMSR) für Medizinprodukte

Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

  • Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung von Post-Market Surveillance Plänen (PMSP) und Post-Market Surveillance Berichten (PMSR)
  • Starke regulatorische Übereinstimmung mit den Post-Market Surveillance Anforderungen der EU MDR und EU IVDR
  • Integrierter Ansatz für Qualitäts-, Risiko- und klinische Prozesse
  • Spezialisierte Experten für PMS-Dokumentation mit Erfahrung mit Benannten Stellen

Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte und IVDs

Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

  • Nachgewiesene Erfahrung bei der PSUR-Unterstützung für vielfältige Portfolios
  • Starke Übereinstimmung mit den Leitlinien der EU MDR, IVDR und MDCG
  • Praktischer, umsetzungsorientierter Regulierungsansatz
  • Integriertes Fachwissen in Qualität, Klinik und Risikomanagement
  • Flexible Zusammenarbeitsmodelle
  • Globale Bereitstellungskapazität

Gleich und gleich gesellt sich gern – FreyrONE: Die wichtigsten Erkenntnisse von führenden Vertretern der Regulierungsbehörden

Bei FreyrONE kamen Regulierungsexperten in themenbezogenen Arbeitsgruppen zusammen, um über neue regulatorische Trends, die Rolle der KI und die Frage zu diskutieren, wie die Branche mit dieser Komplexität umgehen kann, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder der Patientensicherheit zu machen. Folgendes stach in den Gesprächen besonders hervor:

Der Einsatz von KI muss wertorientiert und risikobewusst erfolgen

Die Einführung von KI sollte mit einem klaren Mehrwert beginnen, nicht mit technologischem Hype.

Die effektivsten Anwendungsfälle für KI im Regulierungsbereich sollten Folgendes aufzeigen: