Was ist SPOR?

Um zu verstehen, was SPOR ist, müssen wir zunächst verstehen, was IDMP bedeutet. Identification of Medicinal Products (IDMP) ist eine Reihe von fünf ISO-Standards zur Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln. Ziel von IDMP ist es, den zuverlässigen und einheitlichen Austausch von Informationen über Arzneimittel zu erleichtern. Die Anwendung dieser Standards ist eine regulatorische Anforderung, da sie durch die EU-Gesetzgebung (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [Artikel 25 und 26]) vorgeschrieben ist.

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Der wichtigste Grund für IDMP ist zwar die Verbesserung der Pharmakovigilanz, der Reaktionsgeschwindigkeit und der elektronischen Verschreibung von Arzneimitteln in der EU, doch auch die Kontrolle der Echtheit von Medikamenten, die regionsübergreifende Identifizierung von Substanzen und die Bewältigung von Engpässen sind weitere wesentliche Ziele. IDMP ermöglicht eine schnellere Identifizierung und Rückrufe, verbessert die Kommunikation zwischen Lieferkette und Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs) und sorgt für effizientere Abläufe bei regulatorischen Aktivitäten.

Was ist SPOR?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt die ISO IDMP-Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln in einem phasenbasierten Programm ein, das auf den vier Stammdatenbereichen in pharmazeutischen regulatorischen Prozessen basiert: Substance (Substanz), Product (Produkt), Organisation (Organisation) und Referential (Referenz) – kurz SPOR.

Die EMA stellt vier SPOR-Datenverwaltungsservices für die zentrale Verwaltung von Stammdaten bereit, die den ISO IDMP-Standards entsprechen. Ziel von SPOR ist es, qualitativ hochwertige Datenverwaltungsservices für Substanzen, Produkte, Organisationen und Referenzdaten bereitzustellen.

Die SPOR-Datenverwaltungsservices umfassen

• Substanzmanagementdienste (SMS)
• Produktmanagementdienste (PMS)
• Organizations Management Services (OMS)
• Referenzmanagementdienste (RMS)

Der Bedarf an SPOR

SPOR-Implementierung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) strebt an, ISO-IDMP-Standards phasenweise über vier Projekte zu implementieren, namentlich SPOR-Datendienste. Darüber hinaus haben die Europäische Kommission, das European Union Network Data Board (EUNDB) und die EU-ISO-IDMP-Taskforce (auch bekannt als SPOR-Taskforce) den phasenweisen Ansatz zur Einführung von ISO IDMP empfohlen. Die erste Phase umfasst die Einführung von RMS und OMS, welche das Fundament für die nachfolgende Implementierung von SMS und PMS bilden.

Die EMA wird ISO-IDMP-konforme Geschäftsservices für die zentrale Verwaltung von Daten in allen SPOR-Bereichen einrichten. Diese umfassen Datenmanagementdienste für:

• Substanzdaten: Konsistente Daten und Definitionen zur eindeutigen Identifizierung der Inhaltsstoffe und Materialien, aus denen ein Arzneimittel besteht
• Produktdaten: Standardisierte Daten und Beschreibungen zur exakten Identifizierung eines Arzneimittels auf Basis der verfügbaren Vorschriften (z. B. Genehmigung für das Inverkehrbringen, Verpackung und Arzneimittelinformationen etc.)
• Unternehmensdaten: Dazu gehören Angaben wie Name, Standort, Adresse usw. für MAH, Sponsoren, Zulassungsbehörden, Hersteller und weitere.
• Referenzdaten: Listen von Begriffen (kontrollierte Vokabulare) zur Beschreibung von Produkteigenschaften, z. B. Maßeinheiten, Darreichungsformen, Verabreichungswege usw.

SPOR gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel und zielt darauf ab, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) umzusetzen. Sobald die EMA die Phasen des SPOR-Programms umgesetzt und die Möglichkeiten zur Integration der SPOR-Dienste in andere Systeme genutzt hat, werden die Vorteile von SPOR noch deutlicher zutage treten.

SPOR wurde ins Leben gerufen, um Organisationen und der Öffentlichkeit Nutzen zu bringen. Zu den Hauptvorteilen gehören

• Einfachere Entscheidungsfindung bei verbesserter Datenintegrität und -zuverlässigkeit
• Höhere Datenqualität und mehr Klarheit bei der Datenverwaltung durch Prüfung, Bewertung und Genehmigung im Rahmen eines neuen Datenbetriebsmodells
• Effektive Datenstandardisierung mit weniger Datensilos und verbesserter Interoperabilität zwischen EU-Systemen
• Operative Effizienz und Kosteneinsparungen durch weniger Datenredundanz

Die Einreichung und Pflege von Daten zu zugelassenen Humanarzneimitteln ist bereits seit Juli 2012 verpflichtend. Dies basiert auf einem Format namens Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), das durch das ISO IDMP-kompatible Format ersetzt wird. Zur Einführung von IDMP hat die EMA bereits im April 2015 eine Roadmap für das Stammdatenmanagement veröffentlicht. Die Zusammenführung von SPOR-Daten, die in verschiedenen Systemen gespeichert sind, in einer spezifischen MDM-Lösung ermöglicht die Bereitstellung hochwertiger, zusammenhängender und konsistenter Daten für alle Beteiligten. Die SPOR-Stammdatenlösung verbessert die Entscheidungsfindung von Unternehmen und verdeutlicht die geschäftlichen Vorteile.

Die vollständigen Vorteile von SPOR werden noch deutlicher, sobald sie von der EMA schrittweise und in ISO IDMP-kompatiblen Formaten umgesetzt werden.

Wenn Sie mehr über SPOR und die Unterstützung bei der IDMP-Vorbereitung erfahren möchten, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.