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Um Spezifikationen für die internationale Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln zu harmonisieren, wurde eine Reihe von fünf internationalen EN/ISO-Standards eingeführt. Identification of Medicinal Products (IDMP) bietet grundlegende Standards zur eindeutigen Identifizierung von Arzneimitteln, um einen reibungslosen Ablauf regulatorischer Operationen wie Entwicklung, Registrierung und Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz und Risikomanagement zu gewährleisten. Der Zweck der IDMP-Standards ist es, den Austausch von Arzneimittelinformationen auf konsistente und robuste Weise zu ermöglichen.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identifizierung von Substanzen) – Dieser Standard definiert Substanzen basierend auf allgemeinen, Haupt- und spezifischen Merkmalen. Er ermöglicht auch die Spezifikation von Substanzen, die mehrere Komponenten aufweisen.
  2. EN ISO 11239 (Identifizierung von Darreichungsformen) – Identifiziert und definiert Standards für pharmazeutische Darreichungsformen, Verabreichungswege, Verpackungen usw.
  3. EN ISO 11615 (Identifizierung von Humanarzneimitteln [MPID]) – Dieser Standard definiert und identifiziert Humanarzneimittel eindeutig.
  4. EN ISO 11240 (Maßeinheiten) – Identifiziert und definiert spezifische Regeln für die Verwendung von Maßeinheiten.
  5. EN ISO 11616 (Identifizierung pharmazeutischer Produkte [PhPID]) – Identifiziert ein generisches Arzneimittelprodukt eindeutig auf verschiedenen elementaren Ebenen.

Bei ordnungsgemäßer Umsetzung ist die IDMP vorteilhaft für:

  • Pharmakovigilanz – Eine eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln trägt maßgeblich zur Verbesserung der Pharmakovigilanz bei. Eine harmonisierte Definition von Produkten verbessert auch die Qualität der Datensätze, die bei Sicherheitssignalen weltweit verwendet werden.
  • Einreichungen – Mit IDMP-Standards können die Daten zu den Arzneimitteln einfach zwischen Unternehmen und Aufsichtsbehörden ausgetauscht werden.
  • Klinische Studien – Festgelegte Standards helfen Forschern, die Bewertungen und Beurteilungen von Arzneimitteln zu verbessern.
  • Gute Herstellungspraxis (GMP) – Inspektionen von Produktionsstätten wurden optimiert, da die Standortdaten leichter zugänglich und in einem definierten Format verfügbar sind.

Obwohl es viele Spekulationen über IDMP und ihre Umsetzungszeiträume gab, ist es für Inhaber von Arzneimitteln immer ratsam, sich darauf vorzubereiten, um eine erfolgreiche Konformität zu gewährleisten. Optimieren Sie Ihre Vorbereitungen. Um mehr über IDMP und die Vorbereitung darauf zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.