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Um die Spezifikationen für die Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln international zu harmonisieren, wurde eine Reihe von fünf internationalen EN/ISO-Normen eingeführt. Identification of Medicinal Products (IDMP) bietet Basisstandards für die eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln, um das reibungslose Funktionieren regulatorischer Abläufe wie Entwicklung, Registrierung und Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln sowie Pharmakovigilanz und Risikomanagement zu gewährleisten. Der Zweck von IDMP-Standards besteht darin, den Austausch von Arzneimittelinformationen auf konsistente und zuverlässige Weise zu ermöglichen.

IDMP-Standards

  1. EN ISO 11238 (Substanzidentifizierung) – Diese Norm definiert Substanzen auf Basis allgemeiner, hauptsächlicher und spezifischer Merkmale. Sie ermöglicht zudem die Spezifikation von Substanzen mit mehreren Komponenten.
  2. EN ISO 11239 (Darreichungsform-Identifizierung) – Identifiziert und definiert Standards für pharmazeutische Darreichungsformen, Verabreichungswege, Verpackungen usw.
  3. EN ISO 11615 (Identifizierung von Arzneimitteln [MPID]) – Diese Norm definiert und identifiziert Arzneimittel für den Menschen klar und deutlich.
  4. EN ISO 11240 (Maßeinheiten) – Identifiziert und definiert spezifische Regeln für die Verwendung von Maßeinheiten.
  5. EN ISO 11616 (Identifizierung von Arzneimitteln [PhPID]) – Identifiziert ein generisches Arzneimittel auf verschiedenen Ebenen eindeutig.

Wenn IDMP wie vorgesehen umgesetzt wird, ist dies von Vorteil für:

  • Pharmakovigilanz – Die eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln trägt dazu bei, die Pharmakovigilanz drastisch zu verbessern. Eine harmonisierte Definition von Produkten verbessert zudem weltweit die Qualität von Datensätzen, die bei Sicherheitssignalen verwendet werden.
  • Einreichungen – Mit IDMP-Standards können die Daten zu den Arzneimitteln problemlos zwischen Unternehmen und Regulierungsbehörden ausgetauscht werden.
  • Klinische Prüfungen – Vorgegebene Standards helfen Prüfärzten dabei, die Beurteilung und Bewertung von Medikamenten zu verbessern.
  • Gute Herstellungspraxis (GMP) – Die Inspektionen von Produktionsstätten wurden optimiert, da die Daten der Standorte leichter zugänglich sind und in einem definierten Format vorliegen.

Obwohl es viele Spekulationen über IDMP und dessen Fristen für die Umsetzung gibt, ist es für Inhaber von Arzneimitteln stets ratsam, sich rechtzeitig darauf vorzubereiten, um eine erfolgreiche Compliance zu gewährleisten. Optimieren Sie Ihre Vorbereitungen. Wenn Sie mehr über IMPD erfahren möchten und wissen möchten, wie Sie sich darauf vorbereiten können, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.