FDA 21 CFR PART 820 QMSR

Freyr bietet umfassende Beratungsdienste zur Einhaltung der FDA-Vorschriften 21 CFR Part 820 für Hersteller von Medizinprodukten, die den Markt der Vereinigten Staaten (US) erschließen möchten. Unsere Experten begleiten Sie bei allen Anforderungen von 21 CFR Part 820 – von allgemeinen Bestimmungen bis hin zu spezifischen Kontrollen für Produkte der Klassen I, II und III.

FDA 21 CFR Part 820 QMSR – Übersicht

Alle in- und ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den United States (US) vertreiben möchten, müssen die Verordnung der US Food and Drug Administration (FDA) zur Qualitätssystemregelung (Quality Management System Regulation, QMSR) gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 einhalten, die auch als Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) bekannt ist. Freyr bietet FDA-QMSR-Beratung für Unternehmen im Bereich Medizinprodukte an, um die ordnungsgemäße Einhaltung von FDA 21 CFR Part 820 zu gewährleisten. Die QMSR für Medizinprodukte sind in den FDA 21 CFR Part 820-Compliance-Anforderungen definiert, zu denen Folgendes gehört:

  • Allgemeine Bestimmungen
  • Anforderungen an das Qualitätssystem (in Bezug auf Managementverantwortung, Qualitätsaudits und Personal)
  • Design- und Entwicklungskontrollen
  • Dokumentenkontrolle
  • Beschaffungskontrollen
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • Produktions- und Prozesskontrollen
  • Prüf- und Abnahmetätigkeiten
  • Fehlerhafte Produkte
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Überprüfung von Kennzeichnung und Verpackung
  • Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation
  • Dokumentenmanagement
  • Wartung
  • Statistische Methoden

Die US FDA hat eine Reihe von allgemeinen und besonderen Kontrollen festgelegt, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Produkte in den US vermarktet werden. Die allgemeinen Kontrollen betreffen Verfälschung oder Kennzeichnung, Produktregistrierung und -listung, Meldungen vor dem Inverkehrbringen, Aufzeichnungen und Berichte, beschränkte Produkte sowie die guten Herstellungspraktiken (GMP). Diese Kontrollen gewährleisten die Übereinstimmung mit den globalen Anforderungen an das Qualitätssystem. Die Anforderungen beziehen sich auf die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die für die Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten verwendet werden.

  • Produkte der Klasse I

    Die QMSR für risikoarme Medizinprodukte der Klasse I sind am wenigsten streng von allen drei (03) Produktklassen und unterliegen den allgemeinen Kontrollen. Die US FDA muss über die Angemessenheit allgemeiner Kontrollen entscheiden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten. Bestimmte Produkte der Klasse I sind zudem von der GMP-Verordnung ausgenommen, mit Ausnahme der Führung allgemeiner Aufzeichnungen und Beschwerdeakten.

  • Produkte der Klasse II

    Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse II lassen sich nicht allein durch allgemeine Kontrollen nachweisen; diese Produkte müssen vielmehr auch spezielle Kontrollen erfüllen. Diese speziellen Kontrollen sind produktspezifisch und umfassen Parameter wie Leistungsstandards, Anforderungen an die Marktbeobachtung, Patientenregister, spezielle Kennzeichnungsanforderungen und Anforderungen an Marktdaten. Die US FDA stellt für verschiedene Produkttypen Leitlinien für spezielle Kontrollen zur Verfügung.

  • Produkte der Klasse III

    Sicherheit und Wirksamkeit von Hochrisikoprodukten der Klasse III können nicht durch allgemeine und spezielle Kontrollen nachgewiesen werden; sie erfordern die Genehmigung der US FDA für die Vermarktung in den US. Der Produkthersteller muss einen Antrag auf behördliche Marktzulassung (Pre-market Approval, PMA) einreichen, der ein Audit vor Ort in den Produktionsstätten beinhalten muss; erst danach erteilt die US FDA die Genehmigung.

GMP-Ausnahme

Bestimmte Kategorien von Medizinprodukten, die unter 21 CFR 862 bis 892 aufgeführt sind, sind von den GMP-Anforderungen ausgenommen. Die Hersteller dieser von GMP ausgenommenen Produkte sind jedoch verpflichtet, Beschwerdeakten (21 CFR 820.198) und allgemeine Aufzeichnungen zu führen. Hersteller von Produkten mit Ausnahme für Prüfprodukte (Investigational Device Exemption, IDE) sind nicht von den Design-Control-Anforderungen gemäß 21 CFR 820.30 ausgenommen.

Die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 820 umfasst die Identifizierung der anwendbaren QMSR für ein bestimmtes Produkt oder Kombinationsprodukte. Die Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte erfordert einen Experten, um sich durch die komplexe QMSR zu navigieren.

FDA 21 CFR Part 820 QMSR

  • Klassifizierung von Medizinprodukten.
  • Identifizierung anwendbarer Qualitätskontrollen.
  • Gap-Analyse von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
  • Korrekturmaßnahmenplan für die Einhaltung von 21 CFR 820.
  • Simulierte Audits des QMS.
  • Schulung zu den US FDA QSR (Einhaltung von FDA 21 CFR 820).
  • Ein engagiertes QA-Expertenteam für Medizinprodukte.
  • Nachgewiesene Expertise im Umgang mit der Einhaltung von 21 CFR 820.
  • Flexible Projektumsetzungsmodelle.