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      • Dienstleistungen rund um das Kosmetik-Produktinformationsfile (PIF)
      • MoCRA-Compliance-Dienstleistungen & Unterstützung bei der FDA-Kosmetikregistrierung
      • Markteinführung und gesetzlicher Vertreter (LR)
      • EUDR-Compliance-Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie
      COS – Menü für Kosmetikdienstleistungen 2
      • Umfassende Artwork-Dienstleistungen für Kosmetika
      • Global Cosmetovigilance Services
      • Prüfung von Werbeaussagen
      • Kosmetik-Testservices
      • Regulatorische Informationen für Kosmetika
      • Global Regulatory Intelligence
    • FDS – Menüblock für Dienstleistung 1
      • Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
      • Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
      • Globale regulatorische Compliance und Beratung (GRCC)
      • Einhaltung der Novel Food-Verordnung
      • Konformitätsprüfung von Rohmaterialspezifikationen
      • Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
      • Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
      • Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
      • Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
      • Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
      • Unterstützung bei der Dossiererstellung
      • Registrierungs- und Meldedienst für Lebensmittel
      • Unterstützung durch rechtliche Vertretung (Legal Representation, LR)
      • Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
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      • Unterstützte Kategorien
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      • Meistern Sie die Compliance mit EPR, PCR, PPWR & SUP mit Zuversicht!
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      • Unterstützung bei Vorschriften für Umweltzeichen

      Global Regulatory Intelligence

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      • Globale regulatorische Compliance und Beratung (GRCC)
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      • Dienstleistungen zur Einhaltung der Lieferkettengesetze
      • Vorschriften für chemische Verpackungen
      • Globale Dienstleistungen zur Biozidprodukte-Verordnung
      • Regulierung von Tabakprodukten
      • Unterstützung bei Vorschriften für Umweltzeichen
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      • Beratungsdienste für Nachhaltigkeit
      CSRA – Menü für chemische Dienstleistungen 2
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      • Registrierung von Haustierpflegeprodukten
      • Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (GPSR)
      • Globale Einhaltung der REACH-Vorschriften
      • Toxikologische Risikobewertung von Chemikalien
      • EUDR Compliance for Chemical and General Consumer Products
      • Dienstleistungen zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA)
      • Global Regulatory Intelligence
      • EU-Giftinformationsmeldung (PCN)
      • EU-Detergenzienverordnung (EU) 2026/405
      • LHAMA-Compliance-Dienstleistungen: US-Vorschriften für Künstlermaterialien und Einhaltung der ASTM D-4236
      • EUDR-Konformität | Lebensmittel, Kosmetika und Chemikalien
      • EUDR-Wissenszentrum

      •  

    Freya Fusion

    Via: Agent zur Identifizierung von Variationen

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    Bleiben Sie mit einer einheitlichen, KI-basierten Regulatory Cloud immer einen Schritt voraus

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    • Verbraucher
    • Arzneimittel
      • Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs
        • Marktzugang mit End-to-End-Regulierungslösungen
        • Regulatorische Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung
          • Meetings vor der Einreichung / Behördeninteraktionen
          • Anträge für klinische Prüfungen
        • Regulatorische Strategie und Einblicke
          • Beratung zur Zulassungsstrategie
          • Roadmaps für Zulassungseinreichungen / Regulatory Intelligence
          • Personaldienstleistungen für den regulatorischen Bereich
          • Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs
          • Gap-Analyse
          • Durch künstliche Intelligenz (KI) gestützte Regulierungsdienstleistungen
        • Erstellung von Dossiers
          • CTD-Vorlagen
          • Registrierungsdienste für Biologika
        • Management nach der Zulassung / Lebenszyklusmanagement
          • Einreichungen zu Änderungen nach der Zulassung
          • Risikobewertung von Nitrosaminverunreinigungen
          • Lifecycle-Management
        • Länderspezifische regulatorische Dienstleistungen
        • Globale Gesundheitsbehörden – Spezifische Dienstleistungen
          • USFDA
            • Einreichung von Abbreviated New Drug Applications
            • Einreichung von Biologics License Applications
            • Einreichungen von Drug Master Files (DMF)
            • Einreichung von New Drug Applications
            • Investigational New Drug Applications
            • Risikobewertung von Nitrosaminverunreinigungen
          • Health Canada
            • Abbreviated New Drug Submission
            • New Drug Submission
            • Einreichung von klinischen Prüfplänen (CTA)
            • Einreichungen von Drug Master Files (DMF)
          • Europäisch
            • Einreichung von Active Substance Master Files
            • Zentralisiertes Verfahren
            • Eignungsbescheinigung
            • Dezentrales Verfahren
            • EU-Zulassungsantrag
            • Dossier für Prüfpräparate
            • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
            • Nationales Verfahren (NP)
        • EU CTR-Einreichungen
      • Zulassungsoperationen
        • Regulatory Publishing und Einreichungen
          • KI-gestützte Regulierung
          • eCTD Publishing and Submissions for US, EU and Global HAs
          • NeeS-Einreichungen
          • Papiereinreichungen
          • CSR – Berichtsorientiertes Publishing
          • Altsystem-Konvertierungen
          • Dienste für Ad Promo-Einreichungen
          • Archivierungsdienste für regulatorisches Publishing und Einreichungen
          • Dienste zur Migration regulatorischer Daten
          • Dienste zur Formatierung regulatorischer Dokumente
          • Automatisierung der Einreichungs-QC
          • Automatisiertes Publishing auf Dokumentenebene
        • Dienstleistungen im Bereich Regulatory Labeling
          • Strategische Beratung zur Kennzeichnung
            • Prozessberatung
            • Technologieberatung
            • Inhaltsharmonisierung und -standardisierung
            • Markteinführungsstrategien für Kennzeichnungen
          • Übersetzung von Kennzeichnungen
            • Erstellung und Aktualisierung von Übersetzungen
            • Übersetzungsqualitätsprüfung
            • Übersetzungskoordination
          • Regionale Kennzeichnung
            • USPI-Vorbereitung
            • EU-Kennzeichnung
            • ROW-Kennzeichnung
            • Linguistische Überprüfung
            • SPL/SPM (Erstellung & Aktualisierung)
            • Wettbewerbsanalyse für Kennzeichnungen
            • Kennzeichnungsvergleich
            • Überwachung von Änderungen an Referenzkennzeichnungen
            • Verständlichkeitstest
          • Globale Kennzeichnung
            • Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI
            • CCDS Change Monitoring and Labeling Deviation Management
            • Erstellung lokaler Begründungsdokumente
          • Klinische Kennzeichnung
            • Target Product Profiling (TPP)
            • Erstellung und Aktualisierung von entwicklungsbezogenen CCDS
          • Automatisierung der Kennzeichnung
            • Inhaltsmanagement für Kennzeichnungen
            • Erstellung von Kennzeichnungsvorlagen
            • Automatisierung von Änderungen an großen Datenmengen
            • End-to-End-Nachverfolgung
            • Elektronische Kennzeichnung
          • KI-gestützte regulatorische Kennzeichnungsdienste
          • Compliance bei der Pharmakennzeichnung
      • Lösungen für regulatorisches Artwork
        • Dienstleistungen im Bereich regulatorisches Artwork
          • Artwork Graphic Studio
            • Erstellung von Verpackungs-Artwork-Mock-ups
            • Änderungen an bestehenden Artworks
            • Compliant Private Label Artwork and Packaging Design
          • Korrekturlesen von Artworks
          • Globale Artwork-Übersetzung
          • Beratung für Artwork-Prozesse
          • Druckqualitätsprüfung für bedruckte Verpackungen
          • Vom Inhalt bis zur Faltschachtel
          • Koordination des Artwork-Lebenszyklus
            • End-to-End-Koordination von Artwork-Workflows
      • Pharmakovigilanz
        • Überwachung medizinischer Fachliteratur
        • Sicherheitsbericht für Einzelfälle
        • Aggregierte Sicherheitsberichte
        • Risikomanagementplan für die Pharmakovigilanz
        • Dienste zur Erkennung von Pharmakovigilanz-Signalen (PV)
        • Pharmakovigilanz-Auditdienste (PV)
        • Qualitätskontrolle in der Pharmakovigilanz
        • QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
        • Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz
        • Safety Database Solutions for Compliant PV Data Management
      • Medical Writing
        • Klinische Dienstleistungen
          • Dienstleistungen im Bereich Regulatory Writing
          • Beratungsleistungen und Services für klinische Prüfungen
          • Audit- und Monitoring-Services für klinische Prüfungen
          • QC and Medical Review for Accurate Regulatory Documents
          • Nutzen-Risiko-Analyse
          • Initiative für klinische Datentransparenz
        • Dienste für nicht-klinische Berichte
        • Regulatorische Toxikologiedienste
          • ADE/PDE-Bestimmungs- und Berichterstattungsdienste
          • F-Wert-Berichte für kindergesicherte Verpackungen (CRP)
          • Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, Extrakten und Leachables
          • Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) Services
        • Expert Clinical and Non-Clinical Regulatory Consulting
          • Beratungs- und Strategiedienste für Clinical Writing
          • Unterstützung im Bereich Technisches Schreiben für GxP-Compliance
          • Optimierung von Geschäftsprozessen
          • Nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienste
        • Automatisierung im medizinischen Schreiben
          • Tool zum Verfassen von Berichten
          • Literaturüberprüfungstool
          • Qualitätsprüfungstool
          • End-to-End Medizinische Schreibdienstleistungen
      • Compliance- und Audit-Dienste
        • Dienste für pharmazeutische Qualität und Compliance
        • Dienste für das Verfassen und Überprüfen von SOPs
        • Pharma GxP-Auditdienste
          • Remote- und virtuelle Audits
        • Pharma CSV- und CSA-Dienste
        • Dienste zur QMS-Behebung und -Einrichtung
        • End-to-End-Dienstleistungen für die regulatorische Compliance
      • Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
        • Dienste für medizinisches Copywriting
        • Dienste für medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
        • Dienste für medizinische und wissenschaftliche Publikationen
        • Kreatives wissenschaftliches Designstudio
        • MLR-Überprüfung von Werbematerialien
        • Management medizinischer und wissenschaftlicher Inhalte
        • FDA Ad Promo Einreichungsdienste – OPDP 2253
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Generika
        • USFDA
          • Abgekürzter Zulassungsantrag für Generika (ANDA)
          • Praktiken bei Ablehnung des Eingangs von ANDA
          • Sorgfaltsprüfung von ANDA
          • Interaktionen mit den US FDA-Gesundheitsbehörden
          • Prä-ANDA-Einreichungen
          • Status für wettbewerbsfähige generische Therapien
          • Produktentwicklungsstrategie für generische Arzneimittel
          • Änderungen nach der ANDA-Zulassung
          • Einreichung von Drug Master Files (DMF)
          • Änderungskontrollbewertung und Strategie für Änderungsanzeigen
          • Korrespondenz mit der Einrichtung vor der ANDA-Einreichung
          • Gap-Analyse und Texterstellung
          • Publikation und Einreichung
          • US FDA Query Management (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • EU- EMA
          • Unterstützung bei der MAA-Zulassung
          • MAA-Registrierung
          • Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Europa
          • ASMF/CEP-Einreichungen
          • Änderungen nach der Zulassung an Wirkstoffen
          • MAH/QP/QPPV-Anforderungen
          • Verfallsklausel (Sunset Clause)
          • Einreichungstermin-Buchung
          • Hybride Anträge
          • Einreichung von Verlängerungen
          • Gap-Analyse und Texterstellung
          • Publikation und Einreichung
          • Change Control Assessment and Variation Filing for Generics
        • Health Canada
          • Regulatorische strategische Beratung
          • Health Canada ANDS
          • Einreichung von Drug Master Files (DMF) bei Health Canada
          • Änderungskontrollbewertung und Einreichungsstrategie
          • Einreichungen für ANDA-Änderungen nach der Zulassung
          • Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde
          • Behördliches Anfragemanagement für Health Canada
        • Unsere Kompetenzen
          • Die richtigen Chancen für den richtigen Markt sicherstellen
          • Komplexe regulatorische Herausforderungen bei Generika bewältigen
          • Fachwissen bei Anträgen für Generika
          • Fachwissen bei der Einreichung von Drug Master Files (DMF)
          • First-to-File-Generika
          • Häufig gestellte Fragen zu Generika
      • Innovatoren
        • Unsere regulatorischen Dienstleistungen
          • Biologics License Application (BLA)
          • Klinische Prüfpräparate-Anträge (CTA)
          • Dossier für Prüfpräparate
          • Investigational New Drug Applications
          • Zulassungsanträge für neue Medikamente
          • Einreichungen für neue Medikamente
        • Funktionsübergreifendes Fachgebiet
          • Klinische Kennzeichnung
          • Überwachung klinischer Studien
          • DMF-Fähigkeiten
          • Toxikologische Risikobewertung
          • Kompetenzen im Bereich Publishing und Einreichungen
          • Kompetenzen im Bereich regulatorische Etikettierung
          • Kompetenzen im Bereich regulatorisches Medical Writing
          • Kompetenzen in der Beratung zur regulatorischen Strategie
          • Artwork-Kompetenzen
        • Regionale Expertise
          • Regionale Expertise
        • Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
          • Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
    • Medizinprodukte
      • Marktzugang
        • Produktregistrierung Amerika
          • US
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-Submission
            • Marktzulassung vor der Vermarktung
            • RFD & Pre-RFD
            • UDI- und GUDID-Lösungen für die FDA-Konformität
          • Kanada
            • Vertretungsservice für Kanada ISED
            • Lösungen für die Lizenz von Medizinprodukte-Einrichtungen (MDEL) für Kanada
            • Lösungen für Medizinprodukte-Importeure zur Einhaltung von Vorschriften in Kanada
            • Lösungen für Medizinprodukte-Lizenzen (MDL) für Kanada
        • Produktregistrierung Europa
          • CE-Kennzeichnung
          • EU MDR
          • EU-IVDR
          • Europäischer Bevollmächtigter
        • Produktregistrierung China
        • Produktregistrierung Südkorea
        • Produktregistrierung Australien
        • Produktregistrierung UK
        • Medizinprodukt-Registrierung in der Schweiz
        • Medizinprodukt-Registrierung: Rest der Welt
        • Vertretung vor Ort
          • Australischer TGA-Sponsor
          • Koreanischer Registrierungsinhaber (KRH)
          • Mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH)
          • US Agent
          • Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep)
          • UK Responsible Person (UKRP)
          • Designated Market Authorization Holder (DMAH)
          • China-Vertreterdienste
          • Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)
          • Indischer Zulassungsbeauftragter für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien
          • Ländervertretung im Rest der Welt
      • Überwachung nach dem Markteintritt
        • Beschwerdebearbeitung für Medizinprodukte
        • PMS-Plan (PMSP) und PMS-Bericht (PMSR) für Medizinprodukte
        • Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte und IVDs
        • Management von Rückrufen von Medizinprodukten
        • Gesundheitsgefährdungsbeurteilung
        • Übersetzungsdienste für Medizinprodukte
        • Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte
      • Medizinisches Schreiben für Medizinprodukte
        • Klinische Bewertung
          • Klinischer Evaluierungsplan (CEP)
          • Clinical evaluation report (CER)
        • Leistungsbewertung
          • Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR)
          • Bericht zur klinischen Leistung (CPR)
          • Bericht zur analytischen Leistung (APR)
          • Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika
          • Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR
        • Lifecycle-Management
        • Literaturrecherchenprotokoll und -prüfung
      • Zulassungsangelegenheiten
        • Regulatorische M&A-Dienstleistungen
        • Produktdokumentation
          • Medizinprodukteakte (Device History File)
          • Veröffentlichung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
        • Kennzeichnungsdienste
        • Dienstleistungen im Bereich Technical Writing
        • RA-Personalaufstockungsdienste
        • Regulatory Consulting
          • Lebenszyklusmanagement
          • Beratung für Medizinprodukte
          • IVD-Beratung
          • Beratung für Kombinationsprodukte
          • Regulatory Intelligence
          • Produktklassifizierung & Kategorisierung
        • Gebrauchstauglichkeitsentwicklung (Human Factors Engineering) für Medizinprodukte
        • Marktbeobachtungsdienst
        • Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
        • Dienstleistungen zur Biokompatibilität für Medizinprodukte
      • Qualitätsmanagementsystem (QMS)
        • QMS-Beratungsdienste
        • Beratung zum Risikomanagement nach ISO 14971
        • QMS-Sanierung für Medizinprodukte
        • QMS-Konformitäts- und Auditdienstleistungen 
        • Dokumentenmanagement
        • Dienste zur Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
        • Lieferantenbewertung
      • Digitale Gesundheit/SaMD
        • SaMD-Registrierung in den US
        • SaMD-Registrierung in der EU
        • Globale Marktexpansion für SaMD
        • Beratung zur regulatorischen Strategie für SaMD
        • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
      • Artwork-Dienstleistungen
        • Regulatorisches Artwork
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Kosmetik
      • Dienstleistungen für Kosmetika
        • Überprüfung der Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
        • Sicherheitsbewertung und toxikologische Dienstleistungen für Kosmetika
        • Globale regulatorische Compliance und Beratung (GRCC)
        • Überprüfung von Kosmetikprodukt-Formulierungen und Inhaltsstoffen
        • Dienstleistungen rund um das Kosmetik-Produktinformationsfile (PIF)
        • MoCRA-Compliance-Dienstleistungen & Unterstützung bei der FDA-Kosmetikregistrierung
        • Markteinführung und gesetzlicher Vertreter (LR)
        • EUDR-Compliance-Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie
      • Kosmetik-Service
        • Umfassende Artwork-Dienstleistungen für Kosmetika
        • Global Cosmetovigilance Services
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        • Global Regulatory Intelligence
    • Nahrungsergänzungsmittel
      • Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Globale regulatorische Compliance und Beratung (GRCC)
        • Einhaltung der Novel Food-Verordnung
        • Konformitätsprüfung von Rohmaterialspezifikationen
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        • Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
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        • Unterstützung durch rechtliche Vertretung (Legal Representation, LR)
        • Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
        • Berichte zu regulatorischen Wegen für Lebensmittel
      • Dienstleistungen im Bereich Nachhaltigkeit
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