Hyderabad, Deutschland – 5. Februar 2025 — Freyr Solutions, ein weltweit führendes Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte, ist stolz darauf, die ISO 13485:2016-Zertifizierung durch die British Standards Institution (BSI Group) bekannt zu geben. Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein für das Engagement von Freyr, höchste Qualitätsstandards bei den für die Medizinprodukteindustrie erbrachten Dienstleistungen aufrechtzuerhalten.
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist ein strenger internationaler Standard, der die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie festlegt. Die Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 und ISO 27001:2022 ergänzen diesen Rahmen zusätzlich.
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bestätigt die weltweiten Beratungsdienstleistungen von Freyr im Bereich
- Produktregistrierungen
- Zulassungsangelegenheiten
- Klinisches und medizinisches Schreiben
- Qualitätsmanagementsysteme
- Kennzeichnung
- Artwork-Dienstleistungen
- Bevollmächtigte Vertretungsdienste wie EAR, Swiss Rep und UKRP
für die Medizinprodukte- und IVD-Industrie.
Kunden und Partner können sich weiterhin auf die Expertendienstleistungen von Freyr verlassen, da diese durch international anerkannte Höchststandards im Medizinproduktsektor abgesichert sind.
Über Freyr Solutions
Freyr Solutions ist ein weltweit führendes Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das Organisationen im Bereich der Biowissenschaften dabei unterstützt, sich in der Komplexität der regulatorischen Compliance zurechtzufinden. Mit Fokus auf Qualität, Innovation und internationale Reichweite bietet Freyr Solutions umfassende Lösungen, die es Unternehmen ermöglichen, Produkte auf den Markt zu bringen und gleichzeitig regulatorische Standards zu erfüllen. Das Engagement des Unternehmens für gesellschaftliche Verantwortung spiegelt seine Mission wider, positive Veränderungen in der Branche und den Gemeinden, in denen es tätig ist, voranzutreiben.
- Über 14 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Landschaft der Biowissenschaften.
- Über 1650 globale Kunden und es werden täglich mehr.
- Über 2300 interne Experten für Zulassungsangelegenheiten.
- Globale Präsenz in über 25 Ländern.
- Über 850 lokale Regulatory-Partner in mehr als 120 Ländern.
- Nach ISO 9001:2015 & ISO 27001:2022 zertifiziert und nun auch nach ISO 13485:2016 zertifiziert.