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Freyr Canada
Um Zugang zum kanadischen Markt zu erhalten, sind ausländische Hersteller verpflichtet, Genehmigungen von Health Canada einzuholen. Zwar ist für die Einholung von Registrierungen und Marktzulassungen kein bevollmächtigter Vertreter erforderlich, die Herausforderung liegt jedoch in den verfahrenstechnischen Komplexitäten, die für ausländische Hersteller schwer zu bewältigen sein können.
Als spezialisierter globaler Regulatory-Partner unterstützt Freyr ausländische Hersteller dabei, die lokalen regulatorischen Anforderungen zu entschlüsseln, und bietet eine umfassende Produktklassifizierung basierend auf den relevanten Health Canada-Vorschriften an. Darüber hinaus unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei obligatorischen Regulatory-Einreichungen für optimierte Registrierungen und Zulassungen. Freyr ist in der Lage, Regulatory-Dienstleistungen in Kanada anzubieten für:
Branchen, die wir in Kanada betreuen
Kanada ist der zweitgrößte Pharmamarkt in Nordamerika. Health Canada ist die föderale Regulierungsbehörde, die dafür verantwortlich ist, die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten in Kanada zu gewährleisten. Das strenge regulatorische System verschiedener Gremien für Lebensmittel und Veterinärmedizin, Pharmazeutika und biologische Medikamente macht es für ausländische Hersteller zu einer Herausforderung, in diesen Markt einzutreten. Zu diesen Regulierungsbehörden gehören:
Kanada verfügt mit einigen der strengsten Richtlinien über eines der besten Regulierungssysteme der Welt für Medizinprodukte. In Kanada werden alle Medizinprodukte von Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau reguliert. Health Canada überprüft Medizinprodukte im Hinblick auf deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität, bevor sie gemäß der 1998 in Kraft getretenen kanadischen Medizinprodukteverordnung (Canada Medical Device Regulation SOR/98-282) für den Verkauf in Kanada zugelassen werden. Freyr ist ein aktiver Partner von Unternehmen für Medizinprodukte und hilft ihnen dabei, die Registrierungsrichtlinien für Medizinprodukte von Health Canada einzuhalten.
Der Kosmetikmarkt in Kanada boomt, was nicht zuletzt auf den steigenden Konsum durch Jugendliche und junge Erwachsene zurückzuführen ist. In Kanada werden Kosmetika von Health Canada (HC) im Rahmen des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes (Food and Drugs Act) und des Kosmetikgesetzes (Cosmetic Regulations Act) reguliert. Die Produkte werden basierend auf der Darstellung, der Zusammensetzung und dem Verwendungszweck des Produkts oder dem Grad der Wirkung klassifiziert. Daher ist die Ermittlung der richtigen Kriterien für die Verwendung von entscheidender Bedeutung für die Klassifizierung. Es ist zudem zu beachten, dass Sonnenschutzmittel, Zahnpasta, Antischuppenshampoos und Deodorants mit Antitranspirant-Wirkung, die therapeutische Effekte aufweisen, von HC als Arzneimittel eingestuft werden. Als gut erschlossener und etablierter Markt birgt der Markteintritt in Kanadas Kosmetikmarkt nicht nur im Hinblick auf den Wettbewerb, sondern auch aufgrund der fortgeschrittenen Vorschriften Herausforderungen.
In Kanada verzeichnen natürliche Gesundheitsprodukte (NHP) ein stetiges Wachstum und eine hohe Nachfrage. Alle in Kanada verkauften NHPs unterliegen den NHP-Vorschriften, die am 1. Januar 2004 in Kraft getreten sind. In Kanada werden NHPs und Lebensmittel durch den Food and Drugs Act (FDA) und die dazugehörigen Vorschriften reguliert. Health Canada (HC) ist für die Festlegung und Durchsetzung von Richtlinien, Vorschriften und Standards in Bezug auf die Gesundheit, Sicherheit und Ernährungsqualität von Lebensmitteln in Kanada verantwortlich. Trotz der beständigen Nachfrage haben Hersteller möglicherweise Schwierigkeiten, eine akzeptable Formulierung innerhalb der zugelassenen Inhaltsstoffliste bereitzustellen, um den Marktzugang in Kanada zu erhalten.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Zulassungsanträge und Genehmigungen
- Regulatorische Etikettierung
- Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Freyr-Vorteile
- Strategisches und fundiertes lokales Regulatory-Wissen – bei Health Canada und PAAB
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
