Kundenübersicht
Der Kunde ist ein US Generikaunternehmen bzw. ein auf Generika spezialisiertes Pharmaunternehmen, das Unterstützung bei der Erstellung des Jahresberichts und dessen Einreichung bei der US FDA benötigt. Im Mittelpunkt des Auftrags stand die Sicherstellung einer vorschriftsmäßigen Jahresberichterstattung durch koordinierte Unterstützung in den Bereichen Zulassungsrecht und Veröffentlichung.
Hintergrund des Kunden
Der Kunde benötigte einen Partner, der den end-to-end der Erstellung, Prüfung und Einreichung des Jahresberichts abwickelte. Dazu gehörten die Abstimmung der Unterlagen, die Koordination mit den Redaktionsteams und den US Vertretern US sowie die Sicherstellung der Einreichung über das „Electronic Submission Gateway“ innerhalb der von der Behörde vorgegebenen Fristen.
Umfasste Dienstleistungen
Zusammenstellung und Bewertung der Inhalte des Jahresberichts fürFDA beiFDA US FDA .
Abstimmung mit den Verlagsteams und den US Vertretern US .
Endgültige Einreichung des Jahresberichts über das Electronic Submission Gateway (ESG).
Aufsichtsrechtliche Leitlinien, um sicherzustellen, dass der Bericht den geltenden Berichtspflichten entsprach.
Herausforderungen
Strenge Fristen für die Einreichung des Jahresberichts.
Vor der Einreichung müssen mehrere Begleitdokumente überprüft und aktualisiert werden.
Verpflichtung zur Einhaltung der Vorschriften bei der Koordinierung zwischen verschiedenen Funktionsbereichen und Einreichungspartnern.
Lösung.
Freyr führte einen strukturierten Workflow für die Jahresberichterstattung ein, der die Überprüfung von Dokumenten, die abteilungsübergreifende Koordination und die termingerechte Veröffentlichung miteinander verband. Dieser Ansatz stellte sicher, dass die Inhalte vollständig und aktuell waren und im vorgeschriebenen Format eingereicht wurden, ohne dass dabei Compliance-Vorgaben verletzt wurden.
1
Die Inhalte des Geschäftsberichts wurden gemäß denFDA US FDA zusammengestellt und ausgewertet.
2
Die Begleitunterlagen wurden geprüft und aktualisiert, um Lücken vor der Einreichung zu schließen.
3
In Abstimmung mit den Verlagsredaktionen und den US Vertretern US wurde das Einreichungspaket vorbereitet.
4
Der endgültige Jahresbericht wurde ESG über das ESG eingereicht.
Freyr half dem US dabei, einen zeitkritischen Berichtsbedarf in einen kontrollierten, vorschriftsmäßigen Prozess umzuwandeln. Durch die Kombination von Dokumentenprüfung und koordinierter Veröffentlichung entlastete das Projekt den operativen Druck und sicherte die Marktkontinuität.
