Die rechtzeitige Erstellung und Einreichung des Jahresberichts stärkte die Einhaltung der Vorschriften auf dem US-Markt für ein US-Pharmaunternehmen.

Freyrs optimierter Ansatz, die fundierte Bewertung und die Koordination einer funktionsübergreifenden Strategie ermöglichten die rechtzeitige Einreichung des Jahresberichts unseres US-Kunden.

Kundenübersicht

Der Kunde ist ein in den US ansässiges Pharmaunternehmen, das sich auf Generika spezialisiert hat oder sich auf Generika konzentriert und Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung des Jahresberichts bei der US FDA benötigt. Der Auftrag konzentrierte sich darauf, eine vorschriftsmäßige jährliche Berichterstattung durch koordinierten regulatorischen und Publikations-Support sicherzustellen.

Kundenhintergrund

Der Kunde benötigte einen Partner, der den End-to-End-Prozess für die Erstellung, Bewertung und Einreichung des Jahresberichts verwaltet. Dies umfasste die Abstimmung der Dokumentation, die Koordination mit Publishing-Teams und US-Vertretungen vor Ort sowie die Sicherstellung der Einreichung über das ESG innerhalb der Fristen der Behörde.

Umfasste Dienstleistungen

Erstellung und Bewertung des Inhalts des Jahresberichts für die Einreichung bei der US FDA.

Koordination mit Publishing-Teams und US-Vertretungen vor Ort.

Endgültige Einreichung des Jahresberichts über das Electronic Submission Gateway (ESG).

Regulatorische Beratung, um sicherzustellen, dass der Bericht die geltenden Berichtsanforderungen erfüllte.

Herausforderungen

Strenge Einreichungsfristen für die Abgabe des Jahresberichts.

Notwendigkeit, mehrere unterstützende Dokumente vor der Einreichung zu validieren und zu aktualisieren.

Anforderung, die Compliance aufrechtzuerhalten, während die Koordination über Funktionen und Einreichungspartner hinweg erfolgt.

Lösung.

Freyr implementierte einen strukturierten Workflow für die Jahresberichterstattung, der die Dokumentenprüfung, die funktionsübergreifende Koordination und das fristgerechte Publishing kombinierte. Dieser Ansatz stellte sicher, dass die Inhalte vollständig, aktuell und im erforderlichen Format eingereicht wurden, ohne die Compliance-Verpflichtungen zu beeinträchtigen.

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