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Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein formales System aus Geschäftsprozessen, Verfahren und Standards, das die Bemühungen einer Organisation koordiniert und lenkt, um Kunden- und regulatorische Anforderungen kontinuierlich zu erfüllen und seine Effektivität und Effizienz aufrechtzuerhalten.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte ist ein formalisiertes System von Verfahren, das alle Aspekte des Lebenszyklus von Medizinprodukten abdeckt, wie z. B. Design, Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Lieferantenmanagement, Risikomanagement, klinische Daten, Dokumentenkontrolle, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Änderungsmanagement, Lagerung, Vertrieb und Kennzeichnung, die sicherstellen, dass die Produkte für den Endverbraucher sicher und wirksam sind.
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