Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein formelles System aus Geschäftsprozessen, Verfahren und Standards, das die Bemühungen einer Organisation koordiniert und steuert, um Kunden- und Behördenanforderungen kontinuierlich zu erfüllen sowie ihre Effektivität und Effizienz aufrechtzuerhalten.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte ist ein formalisiertes Verfahrenssystem, das alle Aspekte des Lebenszyklus von Medizinprodukten abdeckt – wie Design, Entwicklung, Tests, Herstellung, Lieferantenmanagement, Risikomanagement, klinische Daten, Dokumentenkontrolle, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Änderungsmanagement, Lagerung, Vertrieb und Kennzeichnung –, um sicherzustellen, dass die Produkte für den Endverbraucher sicher und wirksam sind.
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