Bei der Qualität von Medizinprodukten geht es längst nicht mehr nur um Dokumentation, Audits und Checklisten zur Einhaltung von Vorschriften. Da Medizinprodukte zunehmend vernetzt, softwaregesteuert und weltweit verteilt sind, benötigen Hersteller intelligentere Lösungen, um Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu antizipieren, zu kontrollieren und darauf zu reagieren.
In diesem Whitepaper wird untersucht, wie die Norm ISO 14971 als Lebenszyklus-Betriebsmodell integriert werden kann, das Designkontrollen, klinische Nachweise, Lieferantenqualität, Produktionsrisiken, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zu einem einheitlichen, risikobasierten Qualitätssystem verbindet.
Laden Sie das Whitepaper herunter und erfahren Sie, wie Unternehmen der Medizinproduktebranche den Übergang von einer statischen Risikodokumentation zu einem vernetzten, auditfähigen Qualitätsmodell schaffen können, das die Patientensicherheit, das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und eine schnellere Marktreife fördert.
In diesem Whitepaper erfahren Sie:
- Warum Compliance-basierte Qualität nicht mehr ausreicht
- Wie die Norm ISO 14971 das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützt
- Wie CAPA und Daten aus der Zeit nach der Markteinführung den Risikokreislauf schließen können
- Wie EU MDR ISO 13485, FDA und EU MDR in Bezug auf risikobasierte Qualität EU MDR
- Wie Freyr Herstellern dabei hilft, integrierte, prüfungsfähige Qualitätssysteme aufzubauen
Entwickeln Sie eine stärkere, proaktivere Qualitätsstrategie.
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