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Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de la Corée du Sud a adopté la loi sur les Produits médicaux numériques (DMPA) le 23 janvier 2024, ce qui représente une avancée significative dans la réglementation de la technologie de santé numérique. La plupart des dispositions de la loi entreront en vigueur un (01) an après sa publication.
Le DMPA vise à protéger la sécurité et l'efficacité des produits médicaux numériques, y compris les médicaments de convergence numérique, les équipements médicaux et les dispositifs de soutien à la santé. Il établit un cadre complet pour la gestion, la fabrication et l'importation de ces produits.
Cette législation est cruciale pour la réglementation de la santé numérique et bénéficiera considérablement au domaine de la santé numérique en Corée du Sud. Elle aborde également des aspects clés de la santé numérique en Corée du Sud, garantissant un environnement robuste et sécurisé pour les innovations en santé numérique.
Principales dispositions de la DMPA
- Octroi de licences et approbation : Les fabricants et les importateurs doivent obtenir des permis et des autorisations auprès du MFDS. La procédure d'approbation comprend des évaluations des risques potentiels pour la santé humaine, ainsi que des exigences en matière de surveillance et de contrôle continus des défauts et des vulnérabilités des produits.
- Contrôle qualité et surveillance : La loi exige que le MFDS établisse des normes de contrôle qualité pour les logiciels de dispositifs médicaux numériques. Les fabricants doivent démontrer leur conformité à ces normes, qui incluent des inspections régulières et la possibilité de prolonger la validité des décisions de conformité, en fonction des résultats d'inspection. Ceci, à son tour, assure un haut degré de qualité et de sécurité pour les produits médicaux numériques mis sur le marché.
- Certification de performance : Le MFDS délivre une certification de performance pour les dispositifs médicaux numériques et de soutien à la santé fabriqués ou importés. Cette certification peut être utilisée pour le marketing ainsi que pour accroître la visibilité et la réputation des articles.
- Plans Annuels et Triennaux : Tous les trois (03) ans, le MFDS doit élaborer des plans complets de gestion de la sécurité pour les produits médicaux numériques, y compris des plans de mise en œuvre annuels.
Globalement, le DMPA vise à favoriser l'innovation tout en maintenant des normes élevées de sécurité et de qualité dans le domaine en expansion des technologies de santé numérique en Corée du Sud.
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