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Conformité mondiale face à la réalité locale
Dans le secteur pharmaceutique actuel, de nombreuses entreprises s'appuient sur des dossiers conformes aux recommandations du Conseil international d'harmonisation pour étayer leurs demandes d'autorisation à l'échelle mondiale. Ces cadres favorisent la cohérence des normes de qualité, de sécurité et d'efficacité sur de nombreux marchés.
Toutefois, le simple respect ICH ne garantit pas l'obtention d'une autorisation dans tous les pays. En Colombie, l'évaluation réglementaire est menée par l'INVIMA, qui opère selon son propre cadre juridique et technique.
Les lacunes des dossiers mondiaux
Si les dossiers ICH constituent une base structurée, ils ne répondent pas toujours pleinement aux attentes réglementaires locales en Colombie. Parmi les lacunes courantes, on peut citer :
- Exigences administratives et de présentation propres à l'INVIMA
- Les subtilités de la classification des produits qui diffèrent de celles d'autres marchés
- Documents locaux ou adaptations nécessaires pour le dépôt
- Différences d'interprétation concernant les données techniques et les éléments justificatifs
Ces lacunes ne traduisent pas nécessairement des insuffisances du dossier, mais plutôt des différences dans le contexte réglementaire.
Pourquoi la localisation est-elle importante ?
La transposition d'un dossier international en Colombie ne se limite pas à une simple traduction ou à des ajustements de mise en page. Elle implique d'adapter le dossier à la réglementation locale et de s'assurer que tous ses éléments répondent aux exigences de l'INVIMA.
Cela implique notamment de comprendre :
- Comment les données mondiales sont interprétées au niveau local
- Quels autres documents pourraient être exigés ?
- Comment adapter les stratégies de soumission aux procédures locales
Sans cette harmonisation, même les dossiers internationaux les mieux préparés risquent de subir des retards, de faire l'objet de demandes d'informations complémentaires ou de voir leurs délais d'examen prolongés.
De la conformité à la préparation
Pour les laboratoires pharmaceutiques, l'essentiel est de passer d'une mentalité axée sur la « conformité mondiale » à une approche de préparation réglementaire adaptée à chaque marché.
En Colombie, cela implique de reconnaître que :
- Les normes internationales constituent un point de départ, et non une exigence définitive
- Ce sont les cadres réglementaires locaux qui déterminent en fin de compte l'issue des procédures d'autorisation
- Le fait d'identifier rapidement les lacunes peut améliorer considérablement l'efficacité
ICH reste un élément essentiel pour les demandes d'autorisation à l'échelle mondiale. Cependant, sur des marchés tels que la Colombie, l'obtention d'une autorisation dépend de la mesure dans laquelle les dossiers internationaux sont adaptés aux exigences réglementaires locales.
Pour combler ce fossé, il ne suffit pas de présenter un dossier conforme aux exigences formelles : il faut comprendre comment l'INVIMA examine, interprète et rend ses décisions. Contactez Freyr pour évaluer si votre dossier est prêt à être soumis en Colombie avant qu'il ne parvienne à l'autorité compétente.
