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Ce qui fonctionne à l'échelle mondiale ne fonctionne pas toujours au Mexique. Et bien souvent, cette différence n'apparaît que lorsqu'il est trop tard, c'est-à-dire lorsqu'un dossier qui semblait complet commence à susciter des questions, des retards ou des complications inattendues.
Pour les entreprises qui s'implantent sur l'un des marchés pharmaceutiques les plus dynamiques LATAM, c'est là que les idées reçues commencent à voler en éclats. En effet, les exigences relatives aux dossiers pharmaceutiques au Mexique ne se limitent pas à la structure ou à l'exhaustivité des données, mais dépendent également de la manière dont ces informations s'alignent sur l'interprétation réglementaire locale.
Au niveau mondial, le Document technique commun (CTD) du Conseil international d'harmonisation a été conçu pour garantir la cohérence. Il remplit son rôle. Il normalise les dossiers de demande, facilite le développement à l'échelle mondiale et réduit les doublons.
Mais la cohérence ne garantit pas l'équivalence dans l'évaluation. Dans le cadre de la COFEPRIS, les dossiers ne sont pas seulement examinés pour leur contenu, mais aussi pour la manière dont ils sont présentés, replacés dans leur contexte et interprétés au regard de la logique réglementaire locale. Et c'est là que les frictions commencent.
Le problème réside rarement dans le manque de données.
Le plus souvent, il s'agit d'un décalage entre les attentes. Les exigences liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) prévues par la norme NOM-059-SSA1-2015 ou les spécifications d'étiquetage prévues par la norme NOM-072-SSA1-2012 sont clairement définies. Cependant, la manière dont elles sont interprétées dans la pratique peut différer de la façon dont elles sont traitées dans les dossiers élaborés à l'échelle internationale.
Ce qui semble conforme sur un marché peut paraître incomplet sur un autre.
Ce n'est pas faux, mais ce n'est pas tout à fait exact. Ce décalage ne se manifeste pas d'un seul coup. Il s'accumule. J'aimerais avoir une précision à ce sujet.
Il y a là une incohérence de mise en forme. Une exigence qui a été techniquement prise en compte, mais pas de la manière escomptée. Pris isolément, ces signaux peuvent sembler gérables. Mais ensemble, ils commencent à modifier les délais, à introduire de l'incertitude et à transformer ce qui était prévu comme une simple demande en un parcours réglementaire plus complexe.
Sur un marché comme celui du Mexique, où la demande ne cesse de croître et où les exigences réglementaires évoluent, ces nuances ont leur importance. Les opportunités sont considérables. Mais les conséquences d'une mauvaise interprétation le sont tout autant.
C'est pourquoi l'idée de « localiser » un dossier s'avère souvent insuffisante.
Car il ne s'agit pas simplement d'adapter le contenu. Il s'agit de traduire l'intention. Cela nécessite de comprendre comment les autorités réglementaires examinent les dossiers dans la pratique : comment elles relient les données entre elles, comment elles interprètent la conformité et comment elles évaluent la cohérence entre les différents modules. Il ne s'agit pas seulement de ce qui est écrit, mais aussi de la manière dont cela est compris.
En ce sens, l'état de préparation ne se définit pas par l'exhaustivité, mais par l'adéquation avec la logique d'évaluation. La science mondiale reste le fondement. Mais au Mexique, cela ne suffit pas à lui seul.
Ce qui détermine l'issue, c'est la manière dont cette science s'inscrit dans un cadre réglementaire à la fois structuré et sujet à interprétation, où la rigueur administrative et l'adaptation au contexte jouent un rôle déterminant. Et sur un marché présentant un tel enjeu stratégique, cette distinction dépasse le simple aspect technique. Elle devient opérationnelle. Et, en fin de compte, commerciale.
Pour combler le fossé entre les dossiers internationaux et les attentes locales, il ne suffit pas de s'adapter : il faut aussi savoir interpréter.
Si votre entreprise s'apprête à s'implanter au Mexique ou si vous rencontrez des difficultés liées à des divergences dans vos dossiers, contactez Freyr pour élaborer une stratégie de dépôt qui tienne compte de la manière dont la COFEPRIS procède à ses évaluations dans la pratique, et pas seulement des prescriptions du cadre réglementaire international.
