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Dans l'industrie pharmaceutique, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent la conformité réglementaire et l'assurance qualité des produits. Parmi les nombreux aspects des BPF, l'examen des pistes d'audit est devenu un domaine d'intérêt crucial, d'autant plus que les autorités de réglementation accordent une attention croissante à l'intégrité des données et à la gestion des dossiers électroniques.
À l'approche de 2025, les autorités sanitaires telles que la FDA, EMA et MHRA leurs exigences en matière de pistes d'audit, en mettant l'accent sur la visibilité en temps réel, les stratégies d'examen fondées sur les risques et la résolution proactive des problèmes. Dans cet article, nous examinons ce à quoi les entreprises doivent se préparer et comment un processus rigoureux d'examen des pistes d'audit garantit GxP , améliore la préparation aux inspections et assure la conformité réglementaire.
Qu'est-ce qu'une piste d'audit dans le cadre des BPF ?
Une piste d'audit est un enregistrement électronique sécurisé, généré par ordinateur et horodaté, qui permet de retracer les événements liés à la création, à la modification ou à la suppression de données. Dans le cadre des BPF, cela s'applique aux données critiques relatives au développement, à la fabrication, aux essais et à la mise sur le marché des produits.
Les pistes d'audit constituent des empreintes numériques qui garantissent la traçabilité, la responsabilité et la transparence des données. Les autorités de réglementation considèrent ces journaux comme des preuves de la maîtrise des processus, en particulier dans les environnements de validation des systèmes informatisés (CSV).
Perspectives réglementaires pour 2025 : quels changements ?
En 2025, les autorités de régulation exigent davantage de rigueur et de structure dans l'examen des pistes d'audit. Parmi les principales attentes, on peut citer :
1. Examens des pistes d'audit fondés sur les risques
Plutôt que d'examiner l'ensemble des pistes d'audit, les organismes privilégient désormais des approches fondées sur les risques, axées sur les éléments de données essentiels. Cela implique d'identifier les systèmes à fort impact (par exemple, les dossiers de lots, les résultats de laboratoire) et de les traiter en priorité lors des examens réguliers.
2. Examen régulier et en temps opportun
Les autorités sanitaires souhaitent que des révisions à échéances fixes soient intégrées aux procédures opérationnelles standard (SOP) et aux systèmes de gestion de la qualité. Les révisions tardives ou incomplètes sont signalées comme des problèmes d'intégrité des données lors des inspections.
3. Responsabilités clairement définies
Les entreprises doivent définir les rôles et les responsabilités liés à l'examen de la piste d'audit, en veillant à ce que les personnes chargées de cet examen soient des collaborateurs qualifiés qui comprennent le contexte des modifications apportées aux données.
4. Vérifier la documentation
Attendez-vous à ce qu'on vous demande de fournir des preuves tangibles attestant que les révisions sont bien effectuées. Cela comprend les registres, les annotations des réviseurs, les conclusions ainsi que les mesures correctives et préventives (CAPA), le cas échéant.
5. Intégré au système de gestion de la qualité
L'examen des pistes d'audit n'est plus considéré comme une QA isolée relevant du domaine informatique ou QA . Il doit être intégré au système global de gestion de la qualité (SGQ) et au cycle de vie des systèmes informatiques.
Pièges courants relevés par les autorités sanitaires
Malgré cette prise de conscience, de nombreuses organisations ne répondent toujours pas aux attentes. Parmi les constatations fréquentes, on peut citer :
- Examiner les pistes d'audit trop rarement ou uniquement dans le cadre d'enquêtes.
- Ne pas consigner correctement les révisions.
- Ne pas reconnaître metadata essentielles metadata que les horodatages ou les identifiants utilisateur.
- Absence de pistes d'audit dans les systèmes existants qui ne répondent pas aux normes ALCOA+.
ALCOA+ (attribuable, lisible, contemporain, original, précis, complet, cohérent, durable et accessible) est désormais une norme incontournable en matière d'intégrité des données dans le secteur pharmaceutique.
Bonnes pratiques pour l'examen des pistes d'audit en 2025
Voici comment votre organisation peut répondre aux attentes pour 2025, voire les dépasser :
- Mettre en place des calendriers de révision fondés sur les risques
Utilisez des méthodes d'évaluation des risques telles que l'AMDEC ou la norme ICH pour classer les systèmes et définir les fréquences de révision en conséquence.
- Formation des évaluateurs
Proposez à vos équipes chargées de QA de la conformité informatique une formation qui couvre à la fois l'interprétation technique des pistes d'audit et leur pertinence au regard des BPF.
- Automatisez autant que possible
Utilisez des outils qui automatisent la surveillance des pistes d'audit et signalent les anomalies, ce qui réduit la charge de travail manuel et minimise les risques liés à la surveillance.
- Garantir la conformité du système
Assurez-vous que tous les systèmes informatisés conformes aux BPF génèrent des pistes d'audit qui répondent aux exigences 21 CFR Part 11 de l'annexe 11.
- Mettre en place l'intégration CAPA
Reliez directement les conclusions de votre piste d'audit à votre système CAPA afin de garantir une gestion rapide des écarts et une amélioration continue.
Le rôle de Freyr dans le renforcement de l'examen de la piste d'audit
Chez Freyr, nous aidons les entreprises du secteur des sciences de la vie à mieux se préparer aux audits et à mettre en place des cadres de contrôle des pistes d'audit conformes. Nos services comprennent :
- Conseil en matière GxP et accompagnement lors des simulations d'inspection
- Stratégie CSV et planification de la validation
- SOP ) et intégration au système de gestion de la qualité (QMS)
- Informations réglementaires sur les attentes mondiales
- Solutions numériques de gestion de la qualité pour le suivi des audits en temps réel
En s'associant à Freyr, les entreprises peuvent s'assurer que leurs processus d'examen des pistes d'audit sont conformes et optimisés pour les inspections réglementaires et l'accès aux marchés internationaux.
Conclusion
À mesure que le cadre réglementaire évolue, l'examen de la piste d'audit des BPF n'est plus une simple formalité administrative. Il s'agit désormais d'une fonction stratégique de conformité que les autorités sanitaires examineront avec une rigueur croissante. En s'alignant sur les attentes pour 2025 et en mettant en place des pratiques rigoureuses, les organisations peuvent minimiser les risques liés à la conformité et instaurer une culture fondée sur l'intégrité des données, la responsabilité et la préparation aux inspections.
Laissez Freyr vous aider à être prêt pour les audits et à pérenniser votre stratégie de conformité.
