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La sécurité des patients est la pierre angulaire des activités pharmaceutiques. Partout dans le monde, les autorités réglementaires attendent des entreprises qu'elles démontrent que la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits sont préservées tout au long de leur cycle de vie. Au cœur de cette exigence se trouve l'assurance qualité (QA) fondée sur les audits, une approche proactive qui utilise les audits à la fois comme une exigence de conformité et comme un outil stratégique visant à prévenir les risques et à protéger les patients.
Lorsqu'elle est mise en œuvre efficacement, QA fondée sur l'audit QA aux organisations QA d'une gestion réactive des problèmes à une amélioration continue de la qualité, garantissant ainsi que la sécurité des patients soit intégrée dans chaque processus.
Pourquoi les audits sont essentiels à l'assurance qualité
Les audits sont des examens systématiques et indépendants destinés à vérifier la conformité aux GxP, aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et aux exigences réglementaires. Qu'il s'agisse d'audits internes, d'audits de fournisseurs ou d'inspections réglementaires, les audits fournissent des informations essentielles sur l'efficacité des processus, l'intégrité des données et l'exposition aux risques.
QA axée sur l'audit QA au-delà du simple respect des listes de contrôle en :
- Identifier les lacunes avant qu'elles n'affectent la qualité des produits
- Évaluation de l'efficacité des systèmes et des contrôles de qualité
- Renforcer la responsabilité et l'appropriation de la qualité
- Aider les entreprises à se préparer aux inspections réglementaires
Plutôt que de considérer les audits comme des événements isolés, les organisations de premier plan les intègrent dans leur QA afin d'obtenir des résultats axés sur le patient.
Lier les conclusions d'audit à la sécurité des patients
Chaque constat d'audit, qu'il concerne des écarts, des lacunes dans la documentation, des insuffisances en matière de formation ou l'intégrité des données, a une incidence sur la sécurité des patients. QA fondé sur l'audit QA que ces constatations sont évaluées selon une approche fondée sur les risques, en accordant la priorité aux problèmes susceptibles d'affecter la qualité, la sécurité ou la continuité de l'approvisionnement des produits.
Parmi les principaux avantages en matière de sécurité des patients, on peut citer :
- Détection précoce des défaillances de processus susceptibles d'entraîner une contamination ou des erreurs de mélange
- Meilleur contrôle des attributs de qualité essentiels et des paramètres de processus critiques
- Réduction du risque de rappels, de pénuries et d'effets indésirables
- Un respect accru des exigences en matière de pharmacovigilance et de surveillance post-commercialisation
En reliant directement les résultats des audits à la gestion des risques liés à la qualité, QA veillent à ce que la sécurité des patients reste la priorité absolue, et non pas seulement la conformité réglementaire.
Des observations d'audit à des mesures correctives et préventives efficaces
L'un des rôles essentiels de QA axée sur l'audit QA veiller à ce que les mesures correctives et préventives (CAPA) soient non seulement mises en œuvre, mais aussi efficaces et durables.
QA solide QA fondé sur l'audit :
- Réalise une analyse approfondie des causes profondes
- Aligne les mesures correctives et préventives (CAPA) sur les processus du système de gestion de la qualité (SGQ)
- Suit l'efficacité du programme CAPA au fil du temps
- Empêche la réapparition de problèmes similaires
Une mauvaise gestion des mesures correctives et préventives (CAPA) est souvent à l'origine de constatations répétées lors des audits et d'une surveillance accrue de la part des autorités réglementaires. QA axé sur les audits QA que les enseignements tirés se traduisent par des améliorations significatives du système, qui protègent les patients à long terme.
Intégrer les audits dans l'écosystème du système de gestion de la qualité
Les audits sont particulièrement efficaces lorsqu'ils sont pleinement intégrés au système de gestion de la qualité (SGQ). Cette intégration garantit une coordination parfaite entre les audits, les non-conformités, les mesures correctives et préventives (CAPA), le contrôle des modifications, la formation et la gestion des documents.
Une approche intégrée permet :
- Vue d'ensemble centralisée des risques liés à la conformité
- Analyse des tendances sur l'ensemble des sites et des fonctions
- Des réponses cohérentes aux attentes des autorités de régulation
- Amélioration de l'intégrité et de la traçabilité des données
Pour les organisations en phase de croissance, de fusion ou de mise en conformité réglementaire, la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) et les mesures correctives, soutenues par QA fondé sur l'audit, QA un rôle essentiel dans le rétablissement et le maintien de la conformité.
Instaurer une QA proactive et centrée sur le patient
Les organisations qui excellent dans QA fondée sur l'audit QA en commun certaines bonnes pratiques :
- Une planification des audits fondée sur les risques et axée sur l'impact sur les patients
- Audits internes et audits des fournisseurs réguliers
- Des programmes solides en matière de QA et de préparation aux audits
- Outils numériques et systèmes de gestion de la qualité en ligne (eQMS) pour le suivi des constatations et des tendances
- Formation continue et initiatives de sensibilisation à la qualité
En intégrant les audits dans leurs processus quotidiens de gestion de la qualité, les entreprises passent d'une approche axée sur la conformité à une excellence en matière de qualité centrée sur le patient.
Comment Freyr Solutions QA axée sur l'audit
Freyr Solutions avec des entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie afin de renforcer les cadres d'assurance qualité axés sur l'audit grâce à :
- Assistance en matière d'audits internes, d'audits des fournisseurs et d'audits réglementaires
- Services de mise en place et de correction de systèmes de gestion de la qualité
- Gestion des CAPA et analyse des causes profondes
- Services de préparation aux inspections et de validation
- SOP , révision et assistance à la documentation de qualité SOP
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