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Le client est une entreprise allemande de fabrication de DIV, présente à l'échelle mondiale et disposant d'un large portefeuille de diagnostics cliniques axés sur l'oncologie. Lors de l'évaluation de divers prestataires de services, le client a contacté Freyr pour un soutien initial en matière de veille réglementaire (RI) afin de définir sa stratégie de marché, suivi d'un soutien réglementaire pour l'enregistrement des DIV et des services de représentant légal pour tous les pays concernés. Cependant, l'absence d'un point de contact local unique pour chaque réglementation spécifique à un pays était un défi pour le client. De plus, il était plus difficile pour Freyr de respecter les délais et les exigences d'enregistrement et de compiler les documents pour plus de 200 dispositifs médicaux et leurs accessoires, conformément aux réglementations des autorités sanitaires spécifiques à chaque pays.
Comment Freyr a-t-il géré ce projet par étapes ? Comment le client a-t-il bénéficié des services réglementaires End-to-End fournis par Freyr ? Découvrez-le avec cette étude de cas avérée.
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