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Le client était une entreprise US spécialisée dans la fabrication de dispositifs orthodontiques, désireuse d'étendre la commercialisation de ses produits en Nouvelle-Zélande, en Australie, au Japon et au Brésil. Peu au fait des réglementations applicables aux dispositifs médicaux dans ces pays, le client a fait appel à Freyr pour bénéficier de services d'enregistrement des dispositifs et de gestion des autorisations de mise sur le marché. Bien que la demande 510(k) et MDSAP du dispositif fussent en coursFDA et d'évaluation parFDA US , le client souhaitait obtenir la certification CE. De plus, le client ne disposait d'aucun réseau local dans ces pays et se heurtait à des barrières linguistiques sur les marchés brésilien et japonais. Freyr a toutefois réussi à fournir une évaluation et une classification détaillées du dispositif, conformément aux réglementations spécifiques à chaque pays, et a agi en tant que titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH), promoteur et promoteur australien sur les marchés brésilien, néo-zélandais et australien, respectivement.
Comment Freyr a-t-il été un partenaire d'externalisation fiable pour l'enregistrement de dispositifs sur plusieurs marchés ? Découvrez-le avec ce cas concret. Téléchargez maintenant.
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