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Un innovateur basé aux US dans le domaine des produits de santé reproductive et de bien-être sexuel féminin souhaitait pénétrer le marché australien. Le client recherchait un partenaire réglementaire pour externaliser les activités End-to-End liées à l'inscription à l'ARTG et pour agir en tant que sponsor australien en son nom. Plusieurs dispositifs étaient concernés, ainsi que leurs accessoires, et le client ne savait pas comment regrouper les dispositifs médicaux en une seule demande. De plus, l'identification des codes GMDN corrects pour les dispositifs et les accessoires était essentielle. Quelques dispositifs étaient auto-certifiés CE et d'autres étaient marqués CE par les organismes notifiés. Les étiquettes devaient être révisées pour inclure les coordonnées du sponsor en vue de l'importation et de la commercialisation des dispositifs en Australie.
Face à tous les défis, comment Freyr a-t-il évalué toutes les variantes de dispositifs et réussi une entrée sur le marché australien sans encombre ? Découvrez-le grâce à cette étude de cas avérée.
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