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Le client, une société pharmaceutique basée aux États-Unis, recherchait une assistance pour répondre à FDA concernant le transfert de ANDA , conformément aux USFDA . Le projet présentait plusieurs défis, notamment un manque de ressources pour gérer les changements administratifs et un délai très court pour la soumission. Freyr a procédé à une analyse approfondie des lacunes du document et a pu mettre à jour la lettre d'accompagnement et le formulaire 365H dans les délais convenus. Freyr a suivi une procédure réglementaire conforme et a aidé le client à répondre à la demande et à réviser le dossier final.
Découvrez comment Freyr a relevé les défis et a aidé le client à soumettre la réponse conformément aux directives de l'USFDA. Téléchargez l'étude de cas avérée.
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