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L'autorité réglementaire nationale du Mexique (NRA) pour les médicaments et les vaccins, dirigée par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), a été officiellement pré-sélectionnée par l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) comme candidate au statut d'autorité répertoriée par l'OMS (World-Listed Authority - WLA).

Cette reconnaissance, anciennement connue sous les noms de « Niveau IV » ou « Autorité de référence régionale », constitue une validation internationale de la compétence technique, de l'indépendance, de la transparence et de la conformité réglementaire de l'agence.
L'obtention du statut de WLA ne renforce pas seulement la position institutionnelle de la COFEPRIS, elle pourrait également avoir un impact transformateur sur l'écosystème réglementaire du Mexique et sur son rôle de premier plan en Amérique latine.

Pourquoi le statut de WLA est important

Selon l'OMS, une autorité répertoriée par l'OMS (WLA) est une entité qui a démontré sa capacité à exercer des fonctions réglementaires essentielles conformément aux normes internationales. Cette désignation permet à d'autres autorités sanitaires du monde d'adopter ses décisions réglementaires grâce à des mécanismes de confiance et de coopération technique.

Pour l'industrie, cela peut se traduire par des avantages majeurs :

  • Une plus grande reconnaissance internationale des enregistrements délivrés par la COFEPRIS
  • Une réduction des procédures en double pour les exportations
  • Une potentielle accélération des approbations sur les marchés qui reconnaissent les WLA
  • Un attrait accru pour les investissements pharmaceutiques et biotechnologiques au Mexique

À quelle étape se trouve la COFEPRIS ?

Selon le site officiel de l'OPS, la COFEPRIS a déjà été pré-sélectionnée et fait actuellement l'objet d'une évaluation technique en vue de sa désignation officielle.
À ce jour, seules trois agences dans les Amériques détiennent le statut d'autorité répertoriée par l'OMS : ANVISA (Brésil), Santé Canada et la FDA des États-Unis.

Bien qu'aucun calendrier officiel n'ait été publié pour une décision finale, la sélection de la COFEPRIS en tant que candidate reflète les progrès institutionnels réalisés ces dernières années, en particulier dans des domaines tels que la numérisation (via DIGIPRIS), la transparence et l'autonomie technique.

Qu'est-ce que cela pourrait signifier pour les entreprises réglementées ?

D'un point de vue stratégique, la reconnaissance potentielle de la COFEPRIS en tant qu'autorité répertoriée par l'OMS renforce son rôle d'acteur clé dans la convergence réglementaire régionale. Pour les entreprises réglementées, cela peut impliquer :

  • La nécessité d'aligner les processus internes sur des normes réglementaires plus strictes
  • Une traçabilité, une cohérence et une justification technique renforcées dans les dossiers réglementaires
  • Des opportunités pour concevoir des stratégies d'accès au marché basées sur les décisions émises par la COFEPRIS
  • Le renforcement des bonnes pratiques réglementaires, de la qualité de la documentation et de l'utilisation des structures CTD/eCTD

L'inclusion sur la liste des autorités répertoriées par l'OMS renforcerait également les principes de confiance réglementaire, permettant une collaboration plus étroite entre les agences et une reconnaissance mutuelle potentielle des décisions réglementaires à travers la région.

Une approche pragmatique de la transition et de la planification réglementaires

La désignation possible de la COFEPRIS en tant qu'autorité répertoriée par l'OMS implique non seulement des changements réglementaires, mais aussi la nécessité de repenser les stratégies en phase avec la convergence, les normes mondiales et la coopération interinstitutionnelle.

Dans ce contexte, il devient essentiel de s'entourer d'un accompagnement spécialisé pour :

  • Interpréter l'évolution des cadres réglementaires selon une perspective technique et régionale
  • Identifier les impacts potentiels sur la gestion des enregistrements et le cycle de vie des produits
  • Évaluer les opportunités découlant des modèles de confiance ou de reconnaissance mutuelle
  • Renforcer les capacités internes pour répondre aux exigences réglementaires futures sans improvisation

Chez Freyr, nous travaillons en étroite collaboration avec les équipes réglementaires pour favoriser une prise de décision éclairée, durable et adaptée au contexte régional au sein d'un paysage réglementaire latino-américain en constante évolution.

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