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L'Autorité nationale de réglementation (ANR) du Mexique en matière de médicaments et de vaccins, placée sous l'égide de la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), a été officiellement présélectionnée par l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) pour obtenir le statutd'autorité inscrite sur la liste mondiale (WLA)de l'Organisation mondiale de la santé (WHO).

Cette reconnaissance, anciennement appelée « Niveau IV » ou « Autorité régionale de référence », constitue une validation internationale de la compétence technique, de l'indépendance, de la transparence et de la conformité réglementaire de l'agence.
Le fait d'être désignée comme WLA renforce non seulement la position institutionnelle de la COFEPRIS, mais pourrait également avoir un impact transformateur sur l'écosystème réglementaire du Mexique et son rôle de premier plan en Amérique latine.

Pourquoi le statut WLA est-il important ?

Selon WHO, uneautoritéWHO(WLA)est une autorité qui a démontré sa capacité à exercer des fonctions réglementaires essentielles conformément aux normes internationales. Cette désignation permet aux autres autorités sanitaires du monde entier d'adopter ses décisions réglementaires dans le cadre de mécanismes de confiance et de coopération technique.

Pour le secteur, cela pourrait se traduire par des avantages majeurs :

  • Une meilleure reconnaissance internationale des enregistrements délivrés par la COFEPRIS
  • Réduction des procédures redondantes pour les exportations
  • Accélération potentielle des procédures d'autorisation sur les marchés qui reconnaissent les accords de distribution mondiale (WLA)
  • Attrait accru pour les investissements dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique au Mexique

À quelle étape en est la COFEPRIS ?

Selon le site officiel de l'OPS, la COFEPRIS a déjà été présélectionnée et fait actuellement l'objet d'une évaluation technique en vue de sa désignation officielle.
À ce jour, seules trois agences des Amériques bénéficient du statut d'autorité de réglementation mondiale (WLA) :ANVISA Brésil), Santé Canada et la FDA américaine.

Bien qu'aucun calendrier officiel n'ait été publié concernant la décision finale, la sélection de la COFEPRIS comme candidate témoigne des progrès institutionnels réalisés ces dernières années, notamment dans des domaines tels que la numérisation (via DIGIPRIS), la transparence et l'autonomie technique.

Quelles pourraient être les conséquences pour les entreprises soumises à une réglementation ?

D'un point de vue stratégique, la reconnaissance éventuelle de la COFEPRIS en tant qu'autorité de réglementation mondiale (WLA) renforce son rôle d'acteur clé dans la convergence réglementaire régionale. Pour les entreprises soumises à la réglementation, cela pourrait impliquer :

  • La nécessité d'aligner les processus internes sur des normes réglementaires plus strictes
  • Amélioration de la traçabilité, de la cohérence et de la justification technique dans les dossiers réglementaires
  • Possibilités d'élaborer des stratégies d'entrée sur le marché en s'appuyant sur les décisions rendues par la COFEPRIS
  • Renforcement des bonnes pratiques réglementaires, de la qualité de la documentation et de l'utilisation des structures CTD/eCTD

L'inscription sur la liste de la WLA permettrait également de renforcer les principes dereconnaissance mutuelle des réglementations, favorisant ainsi une collaboration plus étroite entre les agences et une éventuelle reconnaissance mutuelle des décisions réglementaires à l'échelle régionale.

Une approche pragmatique de la transition réglementaire et de la planification

La désignation éventuelle de la COFEPRIS en tant qu'autorité de référence mondiale (WLA) implique non seulement des changements réglementaires, mais aussi la nécessité de repenser les stratégies en fonction de la convergence, des normes internationales et de la coopération interinstitutionnelle.

Dans ce contexte, il est essentiel de pouvoir compter sur un accompagnement spécialisé pour :

  • Interpréter l'évolution des cadres réglementaires sous un angle technique et régional
  • Identifier les impacts potentiels sur la gestion des enregistrements et le cycle de vie des produits
  • Évaluer les opportunités découlant des modèles de recours ou de reconnaissance mutuelle
  • Renforcer les capacités internes afin de répondre aux futures exigences réglementaires sans avoir à improviser

Chez Freyr, nous travaillons en étroite collaboration avec les équipes chargées de la réglementation afin de favoriserune prise de décision éclairée, durable et adaptée au contexte régional,dans un environnement réglementaire latino-américain en constante évolution.

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