COFEPRIS et sa reconnaissance en tant qu'autorité de réglementation de référence (WLA) de l'OMS

Une étape vers la convergence réglementaire et le renforcement institutionnel au Mexique

L'autorité nationale de réglementation (ANR) des médicaments et des vaccins du Mexique, dirigée par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), a été officiellement préselectionnée par l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) en tant que candidate pour obtenir le statut de COFEPRIS WHO-Listed Authority (WLA, pour World-Listed Authority) auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Cette reconnaissance, autrefois appelée « Niveau IV » ou « Autorité de référence régionale », représente une validation internationale de la compétence technique, de l'indépendance, de la transparence et de la conformité réglementaire de l'agence. La désignation en tant que WLA consolide non seulement la position institutionnelle de la COFEPRIS, mais peut également avoir un impact transformateur sur l'écosystème réglementaire du Mexique et sur son rôle en Amérique latine.

L'importance de devenir une WLA

Selon l'OMS, une autorité réglementaire reconnue (WLA) est une entité qui a démontré sa capacité à exercer des fonctions réglementaires essentielles conformément aux normes réglementaires mondiales. Cette désignation permet à d'autres agences sanitaires d'adopter ses décisions par le biais de mécanismes de confiance réglementaire et de coopération technique.

Pour l'industrie, cela peut se traduire par des avantages tels que :

• Une plus grande reconnaissance internationale des autorisations délivrées par la COFEPRIS.
• Une réduction des formalités en double pour l'exportation.
• La possibilité d'accélérer les approbations sur les marchés qui reconnaissent les WLA.
• Un encouragement à attirer des investissements pharmaceutiques et biotechnologiques au Mexique.

Où en est la COFEPRIS ?

Selon le portail officiel de l'OPS, la COFEPRIS a déjà été préselectionnée et fait l'objet d'une évaluation technique en vue d'obtenir la désignation officielle. Actuellement, seules trois agences dans les Amériques ont atteint ce statut : l'ANVISA (Brésil), Santé Canada et la FDA (États-Unis).

Bien qu'aucune date officielle n'ait été publiée pour la décision finale, la sélection de la COFEPRIS comme candidate témoigne de progrès institutionnels significatifs ces dernières années, en particulier en matière de numérisation (DIGIPRiS), de transparence et d'autonomie technique.

Impact potentiel pour les entreprises du secteur

D'un point de vue stratégique, l'éventuelle reconnaissance en tant que WLA consoliderait la COFEPRIS comme un acteur clé de la convergence réglementaire au Mexique et dans la région. Pour les entreprises réglementées, cela impliquerait de :

• Adapter leurs processus internes à des normes plus exigeantes.
• Garantir une plus grande traçabilité, cohérence et un meilleur appui technique dans les demandes réglementaires.
• Concevoir des stratégies d'accès à d'autres marchés basées sur les décisions prises par la COFEPRIS.
• Renforcer les bonnes pratiques réglementaires, la qualité documentaire et l'utilisation de la structure CTD/eCTD.

En outre, son inclusion sur la liste des WLA renforcerait les principes de confiance réglementaire, ouvrant la voie à une collaboration accrue entre agences et à d'éventuelles reconnaissances croisées des décisions sanitaires dans la région.

Une approche pragmatique de la planification réglementaire

L'éventuelle désignation de la COFEPRIS en tant que COFEPRIS WHO-Listed Authority implique non seulement des ajustements réglementaires, mais aussi une réévaluation des stratégies sous l'angle de la convergence réglementaire au Mexique, des normes mondiales et de la coopération interinstitutionnelle.

Dans ce contexte, il est essentiel de bénéficier d'un accompagnement spécialisé permettant de :

• Interpréter l'évolution des cadres réglementaires d'une perspective régionale et technique.
• Identifier les impacts potentiels sur la gestion des enregistrements et le cycle de vie des produits.
• Évaluer les opportunités liées à la confiance réglementaire ou à la reconnaissance mutuelle.
• Renforcer les capacités internes pour anticiper les nouvelles exigences réglementaires sans improviser.

Freyr collabore activement avec les équipes réglementaires qui cherchent à prendre des décisions éclairées, durables et adaptées au nouvel environnement normatif en LATAM.